[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 6세 이상 소아까지 사용 범위를 더 늘리면서 시장에서 영향력이 더 커질지 관심이 쏠린다. 지난달 28일 미국식품의약국(FDA)는 베믈리디를 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 만성 B형간염 바이러스 감염 치료제로 승인했다. 베믈리디는 미국간학회(AASLD)와 유럽간학회(EASL) 가이드라인에서 대상성 간질환을 동반하는 만성 B형간염 성인 환자의 우선 또는 1차 치료제로 권장되고 있다. 2016년 대상성 간질환이 있는 성인 만성 B
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정(성분명 테노포비르)을 출시했다고 3일 밝혔다. 타프리드는 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 의약품이다. 부광약품-삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐다.삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드는 7월 1일부터 급여가 적용된다. 부광약품 관
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품이 연간 400억원대 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르) 제네릭 경쟁에 가세한다.부광약품은 최근 삼진제약과 B형간염 치료제 타프리드(테노포비르)의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 해당 제품은 지난 15일 국내 허가됐다. 이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관 대상 영업·마케팅 및 판매를, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당하며 양사는 협업을 통한 동반 성장을 도모할 것이라고 밝혔다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염 치료제인 비리어드(테노포비르)의 내약성과 신독
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 국내 제약사가 지난해 사상 최대 매출을 경신하는 등 코로나19(COVID-19) 특수가 절정이었던 것으로 나타났다.유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 보령, 종근당, 한미약품 등은 지난해 사상 최대 매출을 기록했다. 전문의약품(ETC)과 자체 개발 신약이 성장세에 크게 영향을 끼쳤다. 호흡기 시장 강자로 꼽히는 대원제약 역시 지난해 최대 매출 기록을 경신했다. 동아제약, 동화약품 등은 감기약 매출에서 지난해 강세를 보였던 것으로 확인된다. 코로나19 확산 여파가 부정적 영향이 아닌 긍정적인 효과를 끼
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행은 28일 잠정 실적 공시를 통해 2분기 별도재무제표 기준 매출액이 전년 동기 대비 10.4% 증가한 4680억원을 달성했다고 밝혔다.상반기 누계 매출액은 8657억원으로 11.3% 늘었다.작년 같은기간 대비 영업이익은 62% 줄어든 107억원, 순이익은 25.2% 감소한 191억원을 기록했다.의약품 및 해외 사업 등의 매출은 증가했지만, 기술수출과 임상 진행에 따른 라이센스 수익이 감소하고 R&D 비용이 늘어나면서 이익이 감소했다.2분기 약품사업은 지속적으로 성장세를 보였다. 유한양행의 2분기
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)는 만성B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변증과 간세포암 동반 B형간염 환자에서 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 급여기준 확대는 경구용 만성B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준의 변경에 따라 진행됐다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 않는다는 문구가 있다.이번 개정에서는 해당 문구가 삭제됐다. 이에 따라 비대상성 간경변증 또는 간세포암
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다고 14일 밝혔다.변경된 허가사항은 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제, 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다.또 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등
[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드의 만성 B형 간염치료제 베믈리디가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에도 급여가 인정된다.또, 만성 C형 간염치료제 애브비의 마비렛 보험급여 대상이 만12세 이상 청소년까지 확대된다.보건복지부는 18일 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안을 행정예고 했다.행정예고에 따르면, 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에서 간암에 대한 용어를 간세포암종으로 명확히 했다.길리어드의 베믈리디(테노포비르/알라페나미드)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은
[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드 만성 B형 간염치료제 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여했을 때도 효과성과 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다.길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르, 이하 TDF)에서 베믈리디(성분명 테노포비르/알라페나미드, 이하 TAF)로 교체 투여 가능성을 시사하는 연구논문이 발표됐다고 밝혔다.TDF로 치료 중인 만성 B형 간염 환자가 유효성 손실없이 안전성 개선을 목적으로 TAF로 치료를 전환할 수 있는 3상 임상시험 결과가 지난 2월 20일자 ‘The Lancet G
[메디칼업저버 신형주 기자] B형 간염 치료제 시장에서 길리어드의 비리어드와 BMS의 바라크루드가 여전히 양강 체계를 구축하고 있는 가운데, 비리어드가 2014년 이후 처음으로 1000억원대 매출이 무너졌다.GSK의 B형 간염치료제 헵세라와 제픽스는 나란히 20% 가까이 매출이 하락하면서 부진을 면치 못하고 있다.B형 간염치료제 시장은 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 비리어드(성분명 테노포비르)의 제네릭 제품들이 시장을 잠식하고, 약가 역시 인하되면서 매출이 하락하는 상황이다.아이큐비아 2019년 자료에 따르면, 길리어드의 비리어드
[메디칼업저버 이현주 기자] 규모는 작지만 알짜 제품으로 승승장구하던 길리어드코리아의 의약품 청구금액 순위가 하락했다. 2018년 제약사별 청구금액 순위에 따르면, 2017년 8위를 기록했던 길리어드가 지난해 13위로 떨어졌다. 길리어드의 한국법인은 직원 72명, 제품 10개에 불과하나 B형·C형 간염 치료제 시장과 HIV 치료제 시장을 공략하면서 폭풍성장을 해왔다. 실제 2014년 제약사 청구액 순위 41위였던 길리어드는 2015년 26위, 2016년 9위, 2017년 8위로 뛰어올랐다. 회사는 2016년은 전년 대비 90% 성장
[메디칼업저버 이현주 기자] 부작용 감소 또는 저렴한 약값 등의 장점에도 급여기준 제약으로 치료가 제한되는 약물들이 있다.급여적용 여부는 임상현장에서의 처방 선택에 큰 영향을 미치기 때문에 현재의 급여기준이 아쉽다는 지적이 제기되고 있다. B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)'는 앞서 나온 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)'의 후속 의약품이다.지난 2017년 출시되면서 향상된 혈장 안전성과 효율적인 약효 성분 전달, 개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목받았다.베믈리디는 특히 안전성 개선으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 출시되지 않은 바라크루드(성분명 엔터카베르) 시럽제의 판매허가가 유지된다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 회의를 통해 바라크루드 시럽제 허가 유지 및 시판 후 조사계획을 기존 20례 증례수집에서 전수조사로 변경할 수 있도록 결정했다. 식약처에 따르면 바라크루드의 최초 시판후 조사 계획서는 정제 및 시럽제를 대상으로 허가된 용법용량에 따라 실시하는 것으로 돼 있다. 바라크루드 정제는 현재 시판후 조사가 종료된 상태다. 그러나 바라크루드 시럽제는 증례수집이 어려울 것으로 예상
[메디칼업저버 최상관 기자] 지난해 11월, 3년 만에 개정된 대한간학회 만성 B형간염 가이드라인이 발표됐다. 큰 변화로는 베시포비르(besifovir, 제품명 베시보), 테노포비르 알라페나마이드(TAF, 제품명 베믈리디) 등 1차 치료제 2종이 새로 추가됐다는 점이다. 그 밖에 만성 B형간염 치료 시작 기준을 새로 제시하기도 했다. 이번 가이드라인의 변화는 임상에 어떤 의미로 다가오고 있을까? 그 의미에 대해 내안애내과 김창섭 원장에게 물었다.- 베시포비르와 TAF가 1차 치료제로 새로 권고됐다. 그 의미를 평가하자면?당연히 권고
TDF(테노포비르 디소프록실푸마레이트)의 안전성을 개선한 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트) 제제 HIV치료제 '젠보야'의 실적이 급증했다. 이는 TDF제제의 스트리빌드에서 젠보야로 대체작업이 원할하게 이뤄지고 있다는 것으로 풀이된다. 아이큐비아에 따르면, 젠보야의 상반기 성적은 154억원으로 나타났다. 지난해 연간 실적 137억원과 비교하면 상반기안에 이미 작년 매출을 넘어선 것이다. 또한 젠보야의 실적은 꾸준히 상승중이다. 지난해 2분기 매출 23억원에서 3분기 54억원, 4분기 60억원으로 증가했으며, 올
2500억원대 규모의 아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 진행됐다. 제약사의 연간 매출을 좌우할 규모의 원내약 입찰인만큼 관심이 쏠린 상황으로 병원은 모든 품목을 경합이 아닌 단독입찰로 진행했다.본지는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트를 분석해 어떤 신약이 얼마나 사용되는지, 동일한 적응증을 가진 약들의 소요규모는 얼마나 차이가 있는지 알아봤다. 신약은 비급여 시에도 약사심의위원회를 통과한 후 원내약으로 사용되고 있었지만 올해 입찰을 통해 연간 사용 규모를 가늠할 수 있게 됐다. 지난해부터 최근까지 급여등재된 항암 신약들이 대거 입찰
B형 간염 치료제 비리어드(테노포비어) 제네릭에게 서울대병원 문턱은 높았다. 27일 서울대병원이 2000억원대 연간 원내 사용약 입찰을 앞두고 있는 가운데, 지난해 11월 특허 만료된 비리어드가 단독으로 입찰 리스트에 이름을 올렸다.현재 시장에는 비리헤파, 테노포벨, 테노원, 테포비어 등 이른바 반값 제네릭이 출시돼 있다. 또한 비리어드 업그레이드 약물인 베믈리디와 국산신약 베시보까지 가세해 각축을 벌이고 있다.그러나 이들 약물의 서울대병원 원내 진입은 불가능했다. 작년 11월 또다른 국공립병원인 경찰병원 연간 소요약 입찰에서 비리
TDF(테노포비르 디소프록실푸마레이트)와 약효는 비슷하면서 안전성이 개선된 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트) 제제의 지난해 성적은 어땠을까? 길리어드는 작년 신기능과 골밀도 개선 효과를 통해 장기처방이 가능한 베믈리디와 젠보야의 육성에 힘을 쏟았다.HIV 치료제의 경우 스트리빌드에서 젠보야로 대체작업이 원활하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.아이큐비어에 따르면 젠보야는 지난해 137억원의 실적을 기록했다. 2월 급여등재된 작년 100억원이 넘는 블록버스터 약물 반열에 오른 것.젠보야는