[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다고 14일 밝혔다.

변경된 허가사항은 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제, 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다.

또 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등증~중증 간장애 환자까지 용량조절 없이 사용 가능해졌다.

신장애 환자의 경우에는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제됐고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석 당일 투석 후 복용해야 한다는 문구가 신설됐다. 

아울러 1일 1회 식사와 관계없이 투여 가능하도록 용법용량이 개선됐고, 65세 이상 고령 환자에 대해 용량조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가됐다.

이번 허가사항 변경은 중등증~중증 신장애(Cockcroft-Gault법에 따른 eGFR 15-<60 mL/min; n=78) 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환(eGFR<15mL/min; n=15)을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증~중증의 간장애(등록 당시 Child-Pugh-Turcotte(CPT) score 7–≤12 이었거나 7 ≤ CPT ≤12 의료기록이 있는 환자군; n=31)를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20IU/mL 미만(HBV DNA<20 IU/mL)을 달성한 환자의 비율은 중등증~중증의 신장애 환자군에서 97.4%(n=76/78, 95% CI 91.0%-99.7%), 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%(n=15/15, 95% CI 78.2%-100.0%)로 나타났다.

중등증~중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%(n=31/31, 95% CI 88.8%-100.0%)의 바이러스 억제율을 기록, 비열등한 항바이러스 효과를 보였다.

또 세 환자군 모두에서 24주간 베믈리디에 따른 추가적 이상반응은 새롭게 관찰되지 않았다.

길리어드사이언스코리아는 “경구용 항바이러스제는 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이외에 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다”고 말했다.

이어 “앞으로도 길리어드 사이언스는 만성 B형간염 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 덧붙였다.