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[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·
제약단신
이현주 기자
2019.08.19 09:36
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한국임상시험산업본부(이사장 지동현)가 미국 약물정보학회(DIA)의 FDA(미국 식품의약국) IND(임상시험계획승인) 및 NDA(신약승인신청) 교육 프로그램을 국내 도입·실시한다.이번 교육은 한국 뿐 아니라 일본, 영국 등지에서도 올해 계획된 DIA의 글로벌 교육 프로그램으로, 미국의 IND/NDA 규정 및 사례에 대한 실용적이고 심도있는 내용이 다뤄질 예정이다. 9월 7일부터 8일까지 서울시 중구 바비엥2스위트에서 실시되는 이번 교육은 △FDA 미팅의 종류와 준비 및 문제해결 전략 △IND 변경신청 △신약허가 이후 고려해야 할 필수
알림
김지섭 기자
2015.07.15 13:03
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신약개발과 관련된 세계 최고의 학술대회인 약물정보학회(Drug Information Association: DIA)가 국내에서 개최돼 관심을 모으고 있다. 오는 9일, 10일 양일간 쉐라톤워커힐 호텔에서 열리는 이번 학술대회의 기획, 진행, 프로그램 구성 등 모든 것을 총괄하고 있는 사람은 이일섭 DIA KOREA 부조직위원장이다.GSK 부사장이기도 한 그는 지난해 11월 아시아인으로서는 최초로 국제제약의사연맹 회장에 선임된 주인공이기도 하다.연세의대를 졸업한 소아과 전문의로 한독약품에서 시작한 제약의사 1세대를 대표하는 인물이다. 이 부조직위원장은 한국제약의사회를 결정하는데 주도적인 역할을 했으며, 2006년 아시아에서는 서울에서 처음 열린 제14차 세계제약의학회 학술대회 대회장으로
학술
박선재 기자
2013.09.03 11:30
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불과 10년 전만해도 국내에는 임상시험이라는 단어조차 생소했다.그런데 이 분야의 중요성을 먼저 깨닫고 의료계와 정부를 설득하는 노력 등을 통해 우리나라를 임상시험 수준을 전 세계 임상시험 10위권으로 끌어올린 주인공이 바로 국가임상시험사업단 신상구 단장이다. 이 분야 최고 권위자라고 해도 손색이 없을 정도로 임상시험의 발전을 위해 시간과 열정을 쏟아 부은 인물이다.2007년 12월부터 지금까지 임상시험사업단을 이끌어 온 신 단장은 내년 3월에 사업단 업무 종료를 앞두고 있다. 그는 그동안을 힘든 것 보다는 보람된 일이 더 많았다고 웃는다. 교육프로그램 만든 것은 흐믓 지난 5년 동안 전국에 15개 지역임상시험센터를 선정하고 선진국형 임상시험을 할 수 있도록 전문인력과 교
의대병원
박선재 기자
2013.07.19 17:08
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신약개발을 위한 임상시험 분야에서 최근 세계적으로 주목을 받고 있는 한국이 유럽 관련 전문가들에게도 다시 한 번 큰 관심을 받았다. 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)이 4일부터 사흘간 네델란드 암스테르담 RAI컨벤션센터에서 열린 제25회 유럽약물정보학회(DIA Europe: Drug Information Association)에 참가해 홍보 부스를 전시하고 각국 관계자에게 한국의 임상시험 인프라를 소개했다.'DIA 유럽'은 신약개발 관련 100개의 컨퍼런스가 개최되며, 각국의 5000여 관련 전문가들이 참석한다. 또한 함께 개최되는 전시회에서는 50여 개 나라의 의약품 관리기관 및 CRO, 임상시험센터, 관련 산업계 등 약 200개의 홍보부스가 설치돼 치열한 홍보전이
보건복지
박선재 기자
2013.03.13 13:33
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아시아 동유럽 국가에서 박민수 김옥주 교수의 발표에 깊은 관심 보여최근 급부상하는 한국의 임상시험 역량이 세계 신약개발 관계자들 사이에서도 서서히 인정을 받고 있는 듯하다. 최근 미국 필라델피아에서 열린 제48회 약물정보학회(DIA: Drug Information Association)에 국가임상시험사업단 소속으로 연세의대 박민수 교수와 서울의대 김옥주 교수가 참석했다. 박 교수는 ‘초기임상시험의 글로벌화; 경향과 도전’ 세션에서 ‘최근의 한국의 조기임상시험 현황’에 대한 주제와 ‘임상연구와 신약개발의 교육과 인증 필요성’ 세션에서 ‘전문가를 위한 인증제’를 주제로 2개 강연을 발표했다. 박 교수는“정부의 꾸준한 지원과 관심, 수준 높은 의료시스템, 제약산업계 투자 등의 조화로운 협조체계가 잘 구축되
보건복지
박선재 기자
2012.07.05 00:00
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한국 최초, 아시아 두 번째로 진출. 우리나라 임상시험 역량 홍보 국가임상사업단(단장 서울의대 신상구)이 유럽약물정보학회에 참석해 우리나라의 우리나라 임상시험의 역량을 홍보했다. 지난 24일부터 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 열린 제24회 유럽약물정보학회(DIA: Drug Information Association)에 참가한 임상시험사업단은 홍보 부스를 전시했다. 우리나라 기관이 유럽학회에 참가한 것은 이번이 처음이고, 아시아에서는 일본의 식약청(PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 이어 두 번째이다. 부스에는 한국의 임상시험 전반적인 현황이 담긴 안내책자와 기념품, 한국이 자체 개발한 신약 샘플, 홍보동영상 등을 전시했다. 부스에는 매일 300여 명의
보건복지
박선재 기자
2012.03.29 00:00
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국가임상시험사업단은 한국제약의학회와 공동으로 지난 10, 11일 양일간 부산 웨스틴조선호텔에서 "DIA KOREA 2010"을 개최했다. 이번 행사는 "Excellence in Global Clinical Development"를 주제로 △글로벌 임상시험의 동시개발 △아시아에서의 규제 및 조화 △임상시험 프로젝트 관리 등 총 10개의 세션, 40개 강의가 진행됐고, 신약개발 관련 국내외 임상연구자 및 정부, 산업계 관계자 등 약 500명이 참석해 성황을 이뤘다. 약물정보학회(DIA:Drug Information Association)는 제약회사, 대학, 병원, 임상시험 대행사(CRO) 등 약물개발 관련 전문가들이 약물 개발과 승인과정 및 교육 등의 정보교류를 위하여 1964년 미국에서 설립한 학회로
보건복지
임세형 기자
2010.11.22 00:00
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제약회사, 대학, 병원, 임상시험 대행사(CRO) 등 약물개발 관련 전문가들이 한자리에 모여 글로벌 신약개발에 대해 논의하는 정보교류의 장이 열린다. 국가임상시험사업단와 국제약의학회는 오는 11월 10일부터 11일까지 부산웨스틴조선호텔에서 글로벌 신약개발 정보교류 학회인 약물정보학회(DIA KOREA 2010)를 개최한다. 약물정보학회는 제약회사, 대학, 병원, 임상시험 대행사(CRO) 등 약물개발 관련 전문가들이 약물 개발과 승인과정 및 교육 등의 정보교류를 위하여 1964년 미국에서 설립한 학회로써 현재 약 2만명의 회원을 보유하고 있다. 이번 학회는 ‘Excellence in Global Clinical Development"를 주제로 ▲글로벌 임상시험의 동시개발 ▲아시아에서의 규제 및 조화 ▲임
제약바이오
박상준 기자
2010.11.09 00:00
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메디데이터는 지난 주 워싱턴 D.C.에서 열린 약물정보학회(DIA) 학술대회에서 신제품 "발란스"를 소개했다. 발란스는 임상시험 참여자를 무작위 배정하는 프로그램으로, 연구 설계자와 진행자는 연구를 계획하고 시뮬레이션할 수 있고, 임상연구기관은 환자 등록시 실시간으로 환자를 할당해 즉시 약물공급을 시작할 수 있다. 또한 환자가 연구 무작위 배정 이후 임상연구에서 빠져 나가는 등 불가피한 상황 발생시에도 시험군과 위약군의 상대적으로 동등한 배정을 이룰 수 있다.
제약단신
이혜선
2010.06.17 00:00
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세계의약계가 75%의 다국가 임상시험 연구자 증가율을 보인 대한민국을 주목하고 있다. 국가임상시험사업단(단장 신상구, 서울의대)은 지난 22일부터 26일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제45회 약물정보학회(DIA: Drug Information Association)에서 미국 FDA가 이같은 연구자 증가율(2009년)을 발표한데 대해 세계가 놀라고 있다고 밝혔다.특히 이번 학회에서 사업단은 홍보부스 전시에서 벗어나 "한국의 글로벌 임상시험"을 주제로 심포지움을 개최, 관심을 집중시켰다는 것.이번 심포지엄에서 신상구 단장은 "북미와 유럽으로 양분되어 온 신약개발을 위한 임상시험 시장에 최근 몇 년간 아시아가 한 축을 형성하게 되었으며 아시아에서 한국의 임상시험은 기술적인 면, 규제개혁적인 면, 정부주도적
보건복지
손종관 기자
2009.06.29 00:00
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아시아 각국 신약 임상시장 참여 지원 활발신상구 국가임상시험사업단장, DIA 참가 중 아쉬움 토로 일본, 중국 등 아시아 국가들이 정부 주관으로 적극적인 다국가 임상시험 유치 및 R&D 투자에 뛰어들고 있다. 미국보스톤에서 22~26일 열리고 있는 제44회 약물정보학회(DIA: Drug Information Associatiom / 사진)에 참가중인 국가임상시험사업단 신상구 단장(서울의대)은 "최근 북미와 유럽으로 양분되어 온 신약개발을 위한 임상시험 시장에 아시아가 한축을 형성하고 있다. 이러한 움직임에 발맞춰 대한민국을 비롯한 일본, 중국, 인도, 대만 등이 세계시장에서 아시아 임상시험 리더임을 표명해 동양인 임상시험을 주도하려는 치열한 홍보 경쟁을 벌이고 있다"며, 만 이들 국가중 대한민국만 정부 주
보건복지
손종관 기자
2008.06.26 00:00