세계의약계가 75%의 다국가 임상시험 연구자 증가율을 보인 대한민국을 주목하고 있다.

국가임상시험사업단(단장 신상구, 서울의대)은 지난 22일부터 26일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제45회 약물정보학회(DIA: Drug Information Association)에서 미국 FDA가 이같은 연구자 증가율(2009년)을 발표한데 대해 세계가 놀라고 있다고 밝혔다.

특히 이번 학회에서 사업단은 홍보부스 전시에서 벗어나 "한국의 글로벌 임상시험"을 주제로 심포지움을 개최, 관심을 집중시켰다는 것.

이번 심포지엄에서 신상구 단장은 "북미와 유럽으로 양분되어 온 신약개발을 위한 임상시험 시장에 최근 몇 년간 아시아가 한 축을 형성하게 되었으며 아시아에서 한국의 임상시험은 기술적인 면, 규제개혁적인 면, 정부주도적인 면에서 괄목할 만한 성과를 보였다"며 정부 주도의 임상시험 인프라 구축은 다국가 임상시험의 비약적인 증가를 가져왔다고 발표했다.

로슈(Roche)사의 아시아퍼시픽 총괄책임자 쯔이(Dr. Ed Tsuei)는 외국 제약사의 입장에서 보다 객관적으로 한국의 임상시험을 평가했다. 그는 다국적 제약기업들은 최근 아시아에서 신약개발을 위한 임상시험을 늘리고 R&D 투자에 관심을 기울이고 있다"며 "한국 임상시험의 놀라운 발전의 원동력은 국가가 주도한 적극적인 임상시험 인프라 구축이다. 현재 다국가 임상시험의 70%가 서울에서 진행되어 온 것을 감안할 때 비수도권 지역에서의 잠재력까지 감안하면 향후 한국의 다국가임상시험은 지속적인 증가가 기대된다릳고 밝혔다.

그러나 북미 지역과 호주에 비해 임상시험 비용이 낮으나 유럽 및 다른 아시아 국가보다 고비용이라는 점과 신약의 보험등재에 대한 최근 억제책이 제약 R&D 및 다국가임상시험 산업의 발전에 역작용을 할 수 있다고 경고했다.

이번 국가임상시험사업단이 주관한 심포지엄에는 김정미 사무관(식품의약품안전청), 박민수 교수(세브란스 임상시험센터장)도 주제강연을 했다. 이들은 한국의 식품의약품안전청의 신속한 규체개혁과 국가임상시험사업단 발족 등 정부 주도의 강력한 임상시험 인프라 구축이 한국 임상시험 발전의 요인으로 꼽았다. 그 결과 2008년 한해 동안 216건의 다국가임상시험을 유치, 2004년 이후 년평균 40%의 다국가임상시험 증가라는 성과를 이룸으로써 전세계의 이목을 집중시켰음을 발표했다.

약물정보학회는 매일 100여 개의 주제별로 열리는 심포지엄과 400여 개 업체 및 기관들이 참석하는 부스전시회로 나눠지며 전세계 전문가들이 한 데 모여 신약개발 관련 동향을 파악하는 것은 물론 임상시험 유치를 위한 각 나라의 기관 및 다국적 에이전시들의 치열한 홍보 전쟁이 이루어진다.

따라서, 미국, 캐나다 식품의약품관리청뿐만 아니라 일본, 인도, 중국, 타이완 등의 아시아 국가의 해당 청의 경우도 전시부스를 설치해 각국의 제도개선을 홍보하며 다국가임상시험 유치에 정부 주도적인 적극성을 보이고 있다.

한편, 이번 샌디에고 학회에는 국내에서는 국가임상시험사업단과 함께 임상시험 대행사인 드림씨아이에스(DREAM CIS)가 일본 대행사인 ASKLEP과 함께 공동으로 전시회에 참여했다.