[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘은 그동안 국내에서 여성질환에 특화된 기업으로 알려져 있었다. 피임, 월경 관련 질환 치료제를 담당하는 여성건강 사업부가 바이엘의 DNA였기 때문이다.이런 바이엘이 최근 '심장'과 '신장'까지 영역을 확대하면서 변하고 있다. 여성질환 분야 만큼 전문성이 있었던 심혈관질환 분야에서는 기존 포트폴리오에 더해 심부전 치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗)를 출시했고, 신장질환 영역에서는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제 케렌디아(피네레논)를 선보이며 미래 성장 동력을 확보하고 있다.이에 더해 최근에는 비트
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암종불문 항암제인 바이엘의 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자의 장기 치료에 합격점을 받았다.NAVIGATE 임상2상과 LOXO-TRK-14001 임상1상을 장기간 추적관찰한 결과, 비트락비는 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자에서 지속적 반응을 보였고 경미한 안전성 문제만 관찰됐다. 이번 연구 결과는 6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서 발표됐다.SCOUT· NAVIGATE·LOXO
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 블록버스터를 보유한 글로벌 제약사들이 간판 품목의 특허만료를 앞두고 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있다. 방법은 적극적인 'M&A'다.올해 MSD와 BMS는 신규 파이프라인 확보를 위해 인수합병을 진행하고 있다. 글로벌 매출 순위권을 다투는 항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 특허만료가 다가왔기 때문이다. 글로벌 TOP10 약 항암제 지배글로벌 시장에서 상위 10위를 차지할 의약품은 항암제와 면역억제제가 될 것이란 전망은 지배적이다.실제 이벨류에이트파마에 따르면 오는 202
[메디칼업저버 신형주 기자] 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '킴리아주'가 4월부터 건강보험 적용을 받게된다.보건복지부는 31일 제7차 건강보험정책심의위원회을 개최했다.건정심은 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설 △선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경 △건강보험 재난대응 매뉴얼 제정(안) △건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정(안)을 의결하고, △간호등급 미신고 기관 현황 등에 대해 보고 받았다.건정심에 따르면, 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 조직불문항암제(tissue-agnostic drug)가 등장하면서 환자의 바이오마커에 기반을 둔 맞춤치료에 활기가 띌 것으로 전망된다. 미국식품의약국(FDA)은 글락소스미스클라인(GSK)의 PD-1 면역항암제 '젬펄리(성분명 도스탈리맙)'를 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 각종 고형암에 대한 치료제로 18일(현지시각) 허가했다.젬펄리에 앞서 FDA로부터 조직불문항암제 적응증을 획득한 치료제는 MSD의 PD-1 억제제 키트루라(펨브롤리주맙), NTRK 억제제인 바이엘의 비트락비(라로트렉티닙),
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 장기화와 별개로 글로벌 제약업계는 레드오션이 된 만성질환약 개발에서 벗어나 환자의 미충족 수요 해결을 새로운 모멘텀으로 삼고 있다.과거부터 환자의 언맷니즈는 암(cancer)이었다. 암은 치료가 어렵고 재발률이 높아 기적 없이는 이겨낼 수 없는 불치병으로 여겨졌기 때문이다. 하지만 최근에는 의학·과학 기술이 발전하면서 암 정복에 한발 더 다가섰다.이 과정에서 항암 치료의 패러다임은 수차례 변화를 겪었다. 세포독성항암제를 이용한 항암화학요법과 표적치료제가 주를 이뤘던 패러다임을
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘의 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 연령과 암종에 관계없이 TRK 융합 종양에 대한 장기적 임상 혜택을 확인했다.4건의 새로운 데이터 분석에는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 가진 비원발성 중추신경계 고형암, 원발성 중추신경계 종양, 폐암에 대한 장기적 유효성 및 안전성 데이터가 포함됐다.후향적 분석 결과, 22.3개월의 추적기간(중앙값) 동안 TRK 융합 종양 환자의 상당수가 비트락비 치료로 유의미한 임상적 이점을 경험한 것으로 나타났다.비트락비는 전 연령(range 0.
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 돌연변이 암의 위치나 종류에 관계없이 모든 고형암에 효능을 발휘하는 '조직불문항암제(tissue-agnostic drug)'를 개발하면서 유전체학이 종양학의 대세로 자리잡고 있다.조직불문항암제는 암종과 무관하게 바이오마커를 기반으로 사용된다는 점에서 기존 항암제와 차별성을 갖는다.이 같은 장점은 그간 종양이 시작된 장기나 조직을 근거로 환자를 치료해왔던 항암제 패러다임을 바꾸는 계기가 되고 있다.특히 국내에서는 최근 로슈 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)에 이어 바이엘 비트락비(라로트렉티닙
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘의 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 NTRK 유전자 융합 폐암 환자에서 반응 지속 및 생존기간 연장 혜택을 다시 한 번 입증했다.바이엘은 2021 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2021)에서 이같은 내용의 SART Madrid-FJD 임상연구 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.비트락비로 치료한 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 폐암 성인 환자의 최신 데이터를 분석한 결과, 데이터 수집 완료 시점(2019년 7월 15일) 기준 전체반응
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 박선혜 기자] 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 융합 유전자를 보유한 성인 또는 소아 암 환자 치료제로 표적항암제인 TRK 억제제가 주목받고 있다.TRK 억제제는 특정 암을 타깃하지 않고 NTRK 융합 유전자 양성 고형암 환자에게서 치료 효과를 보고하고 있다. 이에 TRK 억제제가 암 환자의 미충족수요(unmet needs)를 해소할 수 있을 것으로 평가된다.미국 텍사스대학 MD앤더스암센터 David S. Hong 교수는 12~13일 온라인으로 열리는 '제46차 대한암학회 학술대회 및 제6차 국제암컨퍼런스'에
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 항암 신약 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 비트락비(성분명 라로트렉티닙)이 시판 허가를 받았다.바이엘코리아는 28일 항암 신약 2종에 대해 식품의약품안전처로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제 비트락비다.뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용
[메디칼업저버 이현주 기자] 최근 몇 년간 빅파마들의 인수합병 바람이 계속되고 있다. 과거 주요 의약품의 특허 만료로 수익성이 악화되는 특허절벽에 직면하면서 빅파마의 인수합병은 생존전략으로 자리잡았다. 새해 첫 포문을 연 소식도 인수합병 뉴스다. 지난 4일 BMS제약은 희귀질환 치료제 전문회사인 세엘진을 740억 달러(약 83조원)에 인수한다고 밝혔다. 이번 합병으로 BMS는 항암제, 면역학, 심혈관질환 분야 리딩 포트폴리오를 보유하게 됐고 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드 및 연 10억 달러 매출 규모 치료제 9개를 확보하
또하나의 새로운 유전자 표적 항암제가 등장했다.미FDA는 26일 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase) 돌연변이 유전자가 있는 암종에 사용할 수 있는 표적치료제로 비트락비(Vitrakvi)를 승인했다. 이 약물은 록소 제약사(Loxo Oncology)가 개발했으며 랄로트렉티닙(larotrectinib) 성분이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)에서 다양한 암종에서 임상연구가 진행 중임을 공개한 바 있다.지금까지 수행된 NTRK 유전자 관련 연구에 따르면, NTRK