미 FDA 랄로트렉티닙 가속 허가

또 하나의 새로운 유전자 표적 항암제가 등장했다.

미FDA는 26일 비트락비(Vitrakvi)를 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase) 돌연변이 유전자가 있는 암종에 사용할 수 있는 표적치료제로 승인했다. 

이 약물은 록소 제약사(Loxo Oncology)가 개발했으며 랄로트렉티닙(larotrectinib) 성분이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)에서 다양한 암종에서 활용될 수 있음을 시사하는 임상 연구를 공개하기도 했다. 

지금까지 수행된 NTRK 유전자 관련 연구에 따르면, NTRK 유전자는 TRK 유전자가 변형된 형태로 다른 유전자를 비정상적으로 만들어 종양 성장에 관여한다. 랄로트렉티닙은 이 유전자가 있는 암종에서 선택적으로 작용해 암성장 신호를 제어하는 역할을 한다.

NTRK 유전자가 확인된 55명의 소아 및 성인 고형암 환자를 대상으로 진행된 2상 임상에서 확인된 객관적 반응률은 75%였다. 또한 이같은 반응은 6개월 시점에서도 73%로 나타나 효과가 지속적으로 나타난다는 것도 확인했다. 1년이 지나서도 39%까지 반응이 유지됐다.

임상에 참여한 암종의 유형은 연조직육종, 구강암, 영아 섬유육종, 갑상선, 폐암 등이었다.

임상연구에서 나타난 이상반응은 피로, 구역, 구토, 감기, 변비, 설사, 나른해짐, 간수치 상승 등이었다. 특히 간기능이 급격하게 떨어짐에 따라 FDA는 이 약을 투여하는 의사들에게 첫 한 달간은 매 2주마다 간기능 수치 변화를 모니터링해야 할 것을 주문했다. 아울러 임산부나 모유수유하는 산모들에게는 투여할 수 없다고 덧붙였다.

LOXO사 개발 파이프라인 단계, 홈페이지 발췌 

미FDA 측은 "새로운 유전자 표적치료법의 승인으로 정밀 맞춤형 치료에 한발 더 다가가게 됐다"면서 "앞으로도 미 FDA는 가속승인을 통해 정밀 표적 항암 치료제 개발을 지지하고 관련 임상시험을 승인함으로서 모든 암 환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 NTRK 유전자는 매우 드물게 나타나지만 인체 많은 곳에에서 존재하며 암 성장과 유지에 관여하는 것으로 알려져 있다. 

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