[메디칼업저버 손형민 기자] 소세포폐암 치료제는 그간 고아 약(Orphan Drug)으로 불려왔다. 해당 질환을 타깃하는 표적치료제의 임상은 계속 실패했고, 그간 개발된 약들도 효과가 썩 좋지 않아 제약사들에게 고아처럼 버림받아 이같은 불명예스러운 꼬리표가 붙게됐다. 기존 치료제들은 지난 30년 동안 소세포폐암 환자의 생존율을 2개월가량 늘리는 데 그쳤다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 소세포폐암 치료제 개발이 난항을 겪었던 이유에 대해 소세포폐암의 빠른 성장 속도, 높은 전이율, 내성 등을 꼽았다. 치료제 수 부족, 부작용
[메디칼업저버 손형민 기자] 규제 기관의 지원이 본격적으로 진행되고 있어, 천연물 의약품의 부활이 이뤄질지 기대를 모으고 있다.천연물 의약품은 지난 2010년대 중반까지 스티렌(성분명 애엽95%에탄올연조엑스) 등이 전성시대를 이끌었던 약물로, 합성신약에 비해 개발 비용도 적게 들고 천연 성분으로 이뤄져 안전성도 높았지만, 유효성에 대해서는 물음표가 달렸었다.또 코로나19(COVID-19) 펜데믹이 심화되면서 천연물 의약품 협의체 등 지원 등이 이뤄지지 않고 있는 상황에서, 다시 천연물 의약품에 대한 지원 및 규제 개선 의지를 규제기
Effectiveness of Olanzapine in the Treatment of Psychiatric Illness 정신병 치료 영역에서 오랜 기간 수많은 임상 데이터를 통해 입증된 olanzapine의 효능에 더해 이번 강연에서는 그동안 잘 알려지지 않았던 olanzapine의 연구 결과를 중점적으로 다루어 보고자 한다. 조현병의 평생 유병률은 0.3~0.7%로 병전 단계(premorbid stage), 전구기(prodrome)를 거쳐 복합적 증상이 발현되며 만성적으로 진행되어 신경퇴행(neurodegeneration)으로
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 용인 R&D 센터 미디어파사드에 '세계 희귀질환의 날'을 기념하는 이미지를 게재했다고 28일 밝혔다.2008년 유럽 희귀질환기구는 2월 마지막 날을 세계 희귀질환의 날로 제정했다.GC녹십자는 행사에 동참하기 위해 공식 슬로건 'Light Up for Rare'를 활용한 ‘Rare Disease Day, February 28, 2022! #LightUpForRare’ 문구가 담긴 이미지를 게재했다. 이번 슬로건은 희귀질환 환자들을 조명하기 위한 인식 제고의 의미가 담겨있다.희귀질
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원 신창호(소아정형외과)· 고정민 교수(소아청소년과)팀이 편측 비대증/과소증의 발병 원인을 규명하고, 환자의 다리길이 차이를 앞서 예측할 수 있는 방법을 고안했다.환자의 예후를 파악하고 치료 방향을 결정하는 근거가 될 것으로 기대된다.연구팀은 편측 비대증 환자 30명의 혈액 및 조직 샘플을 채취해 유전자 검사를 진행했다. 연구팀이 주목한 것은 DNA의 메틸화(methylation)였다. 연구 결과, 염색체 특정 부분의 메틸화 정도 차이는 환자의 다리 길이 차이와 높은 연관성을 보였다.즉, 유전자
최근 'Evidence-based application of St. John's wort from pharmacological and clinical studies'를 주제로 좌담회가 개최됐다. 강희택 교수(충북의대), 이용제 교수(연세의대), 정동혁 교수(연세의대), 박병진 교수(연세의대)의 강의가 진행된 후, 이용제 교수 좌장으로 심도 있는 토론이 이어졌다. 본지는 이날의 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다. 세인트존스워트(Saint John’s wort) 구성 성분 및 약리학적 기전"세인트존스워트는 monoamine과 GABA
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 지난 10일 미국식품의약국(FDA)이 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 '특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)' 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 지난해 3월에도 '원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)''과 '원발 담즙성 담관염(PBC, Primary
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 25일(현지시각) 피하주사 '알칼리스트(Arcalyst, 성분명 rilonacept)'를 성인 또는 12세 이하 재발성 심낭염 환자에게 승인했다. 미국 바이오·제약사 리제네론이 개발하고 키닉사(Kiniksa Pharmaceuticals)에 기술이전한 인터류킨 억제제 알칼리스트는 심낭염 재발 위험을 줄일 수 있는 최초이자 유일한 치료제다.재발성 심낭염은 심장을 둘러싼 얇은 조직 주머니 '심막'에서 염증이 재발하는 특징이 있다. 심낭염은 종종 급성 흉통을 유발하는데, 급성 흉통
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 연구결과에 따르면 인터류킨 억제제 '알칼리스트(Arcalyst, 성분명 릴로나셉트)'는 심낭염 재발 위험을 줄이는 것으로 조사됐다. 초기 심낭염 사건 발생에 환자 약 15~30%는 콜히친으로 치료를 받지만, 그런데도 불구하고 재발 사건이 발생한다. 재발성 심낭염의 치료 옵션은 제한되며 이 중 글루코코르티코이드는 장기간 사용 시 심각한 부작용 위험을 갖고 있다. 인터류킨-1 치료제는 이전 연구에서 재발성 심낭염에 효과가 관찰됐다. 특히 미국 바이오·제약사 리제네론(Regeneron)이 개발하고 키닉사
최근 대한결핵 및 호흡기학회에서 주관한 KATRDIC (Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases International Conference) 2020 온라인 국제학술대회가 개최됐다. 이번 학술대회에서는 '급성 기관지염 치료에서 Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium의 효능 및 안전성'에 관한 3상 임상시험 결과가 발표되었다. 본 연구는 6개의 센터에서 6명의 책임연구자에 의해 진행된 임상시험으로, 이 중 임성용 교수(성균관의대)가 강연한 내용을 요약 정리했
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(코드명: HM15136)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Rev
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 예전보다 낮은 근거로 약물을 더 빨리 승인한다는 근거가 나왔다. 14일 JAMA에 발표된 연구논문에 따르면 FDA는 가속승인(Accelerated Approval), 패스트트랙(Fast-Track), 우선심사(Priority Review) 등 새로운 제도를 도입하면서 약물 검토 과정을 단축하고 허가를 더 빠르게 내줬다.그러나 이러한 승인은 예전보다 낮은 근거에 기반된 것으로 나타났다. 1995~1997년에 약물 약 80%는 최소 2가지 임상시험 결과 토대로 승인됐지만 2015~2
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)된 국산 의약품의 건수가 전년에 비해 현저히 줄어들 전망이다. 이를 두고 국내 제약업계는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되는 품목 수보다 상업화 성공 등 '양보다 질'이 더 중요하다고 강조한다. 제약업계에 따르면 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인, 허가기간 단축, 전문의약품 허가신청비용 면제, 세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다. 이 때문에 그동안 국내 제약사가 높은 개발 난이도와 적은
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다.ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. HM15912는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려운 국내 희귀질환 환자가 증가하고 있다.세브란스병원 윤진하 교수·임성실 전공의(직업환경의학과) 연구팀이 국민건강보험공단 자료를 분석한 결과, 새롭게 희귀질환을 진단받은 국내 환자는 2011년 약 5만명에서 2015년 7만여 명으로 5년새 약 2만명 증가했다(Orphanet J Rare Dis 2019;14(1):49).특히 연간 누적 발생률이 오름세를 보인 희귀질환 수가 감소세를 보인 질환보다 많아, 늘고 있는 희귀질환에 대한 의료진 및 환자들의 관심이 높아져야 할
[메디칼업저버 박상준 기자]대한가정의학회(이사장 이덕철)가 2019년 1월 7일 오후 7시부터 의협 임시 회관에서 ‘커뮤니티케어에서의 방문의료 모델링’을 주제로 세미나를 개최한다.학회 측은 "지난 11월 보건복지부가 발표한 커뮤니티케어 구상에 방문의료가 포함되어있으나 대상자와 제공되는 진료내용 등에 대한 논의가 활발하지 않아 일차의료 의사들이 주도적으로 모델링에 동참하기 위해 이번 세미나를 기획했다"고 설명했다.이에 따라 세미나에서는 여러 시범사업을 통해 시행되고 있는 방문의료 기획자들이 모두 참석해 사업의 방문의료의 장단점을
[메디칼업저버 박상준 기자]건선 환자들이 암에 걸릴 위험성이 높기 때문에 건선의 치료는 물론 암 검진도 필요하다는 연구결과가 나왔다.의정부성모병원 피부과 이영복 교수, 의학통계학과 박용규 교수와 서울성모병원 피부과 이지현 교수 연구팀은 지난 8년간(2007~2014년) 135만여명의 국민건강보험공단 자료를 토대로 건선과 암 연관성을 관찰했다.그 결과 건선이 없는 사람들에 비해 건선환자가 1.065배 암 발생 위험이 높은 것으로 나타났다. 암종으로는 전립선, 갑상선, 간, 난소, 폐, 백혈병, 피부, 다발성 골수종, 림프종, 고환의
유럽임상종양학회(ESMO)가 대표적 난치성 여성암 중 하나인 삼중음성유방암에서 면역항암제 치료 가능성을 확인했다. 영국 런던 퀸즈메리대학 Peter Schmid 교수(성 바르톨로메오 유방암센터)는 21일 독일 뮌헨 ESMO 연례학술대회에서 IMpassion 130 연구를 발표하고 삼중음성유방암에서 면역항암제 치료 시 생존율 개선 효과가 나타났고 소개했다. IMpassion 130 연구는 전이를 위해 어떤 치료도 받지 않았던 삼중음성유방암 환자 902명을 대상으로 표준치료(납-파클리탁셀) 또는 표준치료+아테졸리주맙( IMpassion
신풍제약(대표이사 유제만)은 미국 식품의약국으로부터 항말라리아 치료제 피라맥스에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 피라맥스의 FDA 등록을 위해 지난 7월 19일 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출, 9월 27일 FDA 홈페이지를 통해 희귀약으로 지정 승인됐다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승