[메디칼업저버 양영구 기자] BMS KRAS G12C 억제제 크라자티(성분명 아다그라십)와 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법은 KRAS G12C 변이 대장암 환자에서 임상적 혜택이 나타났다. 크라자티는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료제로 허가를 신청한 상태로, FDA는 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 허가 결정일을 오는 7월 21일로 설정해놨다. 이번 연구 결과가 공개되면서 크라자티의 KRAS G12C 변이 대장암 적응증 허가에 한발 가까워질 것으로 평가된다.대장암
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 HPV(인유두종바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위해 신약 '파이클라투주맙' 미국 임상3상에 들어간다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 아베오(AVEO Pharmaceuticals)이 두경부암 신약물질 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙
[메디칼업저버 박서영 기자] 타그리소에 이어 렉라자가 암질환심의위원회를 통과했다. 이로써 EGFR 변이 치료제 시장의 판이 흔들릴지 주목된다.지난 30일 건강보험심사평가원은 2023년 제6차 암질심 결과를 발표했다. 해당 위원회에서는 총 6개 품목을 대상으로 요양급여 결정 신청과 급여기준 확대 등을 다뤘다.이 가운데 유한양행 렉라자정(레이저티닙)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 기준이 설정됐다.업계 전문가들은 렉라자 통과 시 기존에 쓰
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 KRAS 변이 유전자 돌변연이 표적 항암제 개발에 한창이다.KRAS는 세포정상과 증식이 빈번하게 돌연변이되는 종양 유전자를 촉진하는 핵심매개체다. 특히 KRAS G12C 유전자 돌연변이는 비소세포폐암의 약 14%, 직장결장암의 4%, 췌장암의 2%에서 발견되는 것으로 알려진다.KRAS 유전자 변이는 1964년 처음 발견됐다. 암 변이 유전자 중에는 최초 발견이었던 만큼 그동안 이를 표적하기 위한 다양한 시도들이 거듭됐으나 결과는 기대에 미치지 못했던 게 현실이다.실제 40년 이상 오랜
[메디칼업저버 양영구 기자] 대장암은 국내 암 발생률 3위(2020년 기준)로 흔하게 발생하는 암 중 하나다. 진단과 치료 기술이 발전하면서 이전에 비해 5년 생존율은 증가했지만, 전이성 대장암의 평균 생존기간은 30개월 미만으로 여전히 치료적 요구도는 높은 상황이다.전이성 대장암은 환자의 바이오마커, 신체 상황, 치료 목적 등에 따라 항암화학요법과 표적 치료제를 선택한다. 특히 전이성 대장암은 원발 위치에 따라 역학적, 임상적, 조직학적 차이를 보이는 만큼 치료옵션 선택이 중요하다.본지는 31일 세계 대장암의 날을 맞아 고대구로병
[메디칼업저버 양영구 기자] 대장암은 경우에 따라 4기에서도 수술이 가능해 5년 상대생존율이 꾸준하게 증가해 왔다. 하지만 다른 암과 마찬가지로 전이가 진행된 경우라면 이야기는 달라진다. 실제 다른 장기로 전이된 원격 전이 대장암은 5년 생존율이 20% 미만으로 알려진다.이 때문에 전이성 대장암은 1차 치료에서 어떤 치료를 하느냐에 따라 향후 생존율을 결정하게 된다.이런 가운데 전이성 대장암 1차 치료제인 얼비툭스(성분명 세툭시맙)는 일관된 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했을뿐더러 특히 종양 축소 효과로 수술 불가능한 환자에게
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 유전자 돌연변이를 타켓하는 미라티 테라퓨틱스의 아다그라십이 비소세포폐암에 이어 결장직장암(CRC)에서도 가능성을 내비쳤다.특히 얼비툭스(성분명 세툭시맙)와의 병용요법은 더 높은 기대감을 보였다.이번 KRYSTAL-1 임상1/2상 연구는 9월 16일부터 12일까지 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표됐다. 아다그라십 단독요법, RR 22%KRAS G12C 유전자 돌연변이는 CRC 환자의 3~4%에서 발생한다. 때문에 해당 유전자 돌연변이를 갖고 있는 CRC 환자에서는 이 유
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 KRAS G12C 유전자 돌연변이를 표적하는 항암제 개발에 뛰어들고 있다.KRAS는 세포 성장과 증식이 가장 빈번하게 돌연변이되는 종양 유전자를 촉진하는 핵심 매개체다.특히 KRAS G12C 유전자 돌연변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 약 14%, 결장직장암의 4%, 췌장암의 2%에서 나타나는 것으로 알려진다.하지만 현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 정식으로 허가받은 KRAS G12C 유전자 돌연변이를 표적하는 항암제는 없는 실정이다.현재 암젠이 전 세계적으로 가장 앞서는 상황이다.암
[메디칼업저버 박선재 기자] 절제하기 어렵거나 전이된 대장암 환자에게 암젠 벡티빅스(vectibix, 성분명 파니투무맙)에 BMS 면역관문억제제 여보이(성분명 이필리무맙)와 옵디보(성문병 니볼루맙)를 추가했을 때 35% 반응률을 나타냈다는 연구결과가 공개됐다. 벡티빅스는 표피성장인자 수용체에 대한 사람 단클론항체(human monoclonal antibody)로 정상세포와 특정한 암세포에서 발견되는 표피성장인자 수용체(EGFR)에 결합해 암세포의 성장을 막는 치료제다. 특히 RAS 정상형(wild-type)인 전이성 결장암 환자의
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성대장암 환자에게 새로운 치료옵션이 생겼다. 미국 엠디앤더슨암센터 Scott Kopetz 박사팀 BRAFV600E 변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 기존 치료법인 캄토프(성분명 이리노테칸)+ 머크의 얼비툭스(성분명 세툭시맙)에 로슈의 젤보라프(성분명 베무리페닙)를 추가한 연구를 진행했다. 그 결과 무진행생존율(PFS)에서 의미 있는 결과를 얻었다. 이번 연구는 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다. 얼비툭스는 세포 표면의 상피세포 증식 인자 수용체(EGFR)에 결합해 세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 유럽종양학회(ESMO)에서 신화를 써내려가기 위한 도전에 나선다.업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업은 오는 17일부터 21일까지 열리는 ESCO에 참가, 신약 관련 주요 임상 결과를 발표한다.이번에 가장 눈길을 끄는 신약 중 하나는 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이다.얀센은 EGFR 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자 120명을 대상으로 아미반타맙(JNJ372)과 레이저티닙의 병용 투여 임상 1b상
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 대장암의 새로운 치료법으로 주목받았던 BRAF 억제제 3제요법이 환자 삶의 질을 향상시킨다는 연구결과가 공개됐다. 지난해 세계위장암학회(WCGC)에서 BRAF 돌연변이를 가진 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 3제요법과 2제요법 등을 비교한 BEACON CRC 연구의 후속 발표인 것이다. 연구 결과를 정리하면 3제요법이 항암화학요법보다 환자의 삶의 질을 덜 악화시킨다는 내용이다. 이번 연구결과는 미국 샌프란시코에서 지난달 23일부터 25일까지 열린 위장관종양심포지엄(GICS)에서 발표됐다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 하반기 선별급여 검토 대상 7개 항암제 중 한국로슈의 가싸이바를 제외한 6개 항암제 모두 탈락했다.보건복지부와 건강보험심사평가원, 암질환심의위원회는 2019년도 선별급여 대상 항암요법 16개 항목에 대해 검토했다.이 중 하반기 검토대상 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프종에 한국로슈의 가싸이바, 진성적혈구증가증에 노바티스의 자카비 등이다.이들 7개 항암제 중 한국로슈
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인 케어의 일환으로 진행되고 있는 기준비급여 약제 급여화인 선별급여의 문턱이 예상보다 높았다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 2019년도 하반기 항암요법 16개 항목에 대해 선별급여 적용 여부를 검토했다.제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난해 말까지 항암요법 16개 항목에 대한 검토를 마무리한 것으로 알려지고 있다.하반기에 검토된 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)의 대장암 치료제 STP1002의 미국 임상이 시작된다.에스티팜은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암 치료 신약 STP1002의 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 3곳의 임상 사이트에서 참여자를 모집하고, 4월 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.또 임상 1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성을 확인하는 한편, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국식품의약국(FDA)에 대장암 치료 신약 STP1002의 임상 1상 IND를 신청했다고 29일 밝혔다. 에스티팜은 이번 미국 임상 1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다.STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암 치료제다. 기존 대장암
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공했다. 이르면 이번달 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다. 9일 관련 업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스가 RSA 재계약 협상을 마쳤다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여 명으로 파악된다.솔리리스는 환자 1명 당 연간 5억원에 이르는 비싼 약제로 지난 2012년 3년 간
[메디칼업저버 이현주 기자] 기준비급여 약제 급여화(이하 선별급여)에 대한 검토가 절반 이상 진행된 가운데, 오는 하반기에 지오트립 등 항암제 7항목에 대한 검토가 있을 예정이다. 또한 일반약제 40항목도 올해 3, 4분기에 걸쳐 검토된다. 건강보험심사평가원은 최근 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에 '기준비급여 약제 급여화 검토현황 안내' 제하의 공문을 발송했다. 심평원은 공문에서 "정부의 보장성 강화 계획 일환으로 국민의 비급여 약제비 부담을 경감하고자 2018년부터 기준비급여 의약품 중 사회적 요구
[메디칼업저버 이현주 기자] 하반기 다국적제약사를 이끌어갈 수장이 잇따라 교체되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 사노피 컨슈머 헬스케어 대표가 선임된데 이어 한국머크와 한국릴리도 변화가 있을 전망이다.사노피는 이달 1일자로 국내 컨슈머 헬스케어 사업부 대표에 파비앙 슈미트(Fabien Schmitt)를 선임했다고 밝혔다. 슈미트 신임 대표는 그동안 직무대행직을 수행하다 정식 대표로 발령을 받았다. 파비앙 슈미트 대표는 글로벌 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PWC)를 거쳐 지난 2006년 사노피 본사 재무팀에 합류했다. 2