미국식품의약국, STP1002 임상 IND 승인
내년 임상 참여자 모집...4월 첫 환자군 대상 약물 투여 개시

[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)의 대장암 치료제 STP1002의 미국 임상이 시작된다.

에스티팜은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암 치료 신약 STP1002의 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 3곳의 임상 사이트에서 참여자를 모집하고, 4월 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.

또 임상 1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성을 확인하는 한편, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 적응증 확장도 추진할 계획이다. 

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포 성장을 막는 First-in-class 대장암 치료제다.

기존 대장암 치료제인 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않고, 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 

특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해 STP1002는 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성평가에서 49~70%의 암세포성장억제(Tumor Growth Inhibitor,TGI)가 나타났다. 

이밖에 얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면 STP1002는 1일 1회 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다는 것도 장점이다. 

에스티팜은 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002의 개발 전략이 신속한 IND 승인의 토대라고 생각한다”며 “미국 CRO업체 KCRN Research와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 

이 중 에이즈치료제 STP0404의 유럽 임상1상 IMPD(임상계획승인)도 1차 서류제출을 완료했고, 내년 1월 중순 최종 신청을 마무리 할 예정이다. 

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