[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험 약제비 지출 적정화와 혁신신약 보상 강화를 위한 약가정책이 추진되는 가운데, 국내 제약업계는 지속적인 제네릭 약가인하로 경영의 어려움을 호소하고 있다.

보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체가 운영되면서 혁신신약의 가치를 담보할 수 있는 방안이 논의됐다. 

제약업계는 제네릭 약가 인하를 통해 그 재원으로 혁신신약 개발에 투입하는 트레이드오프 도입 가능성을 우려하고 있다. 국내 제약업계는 기존 제네릭 중심에서 신약개발 등 R&D 투자에 집중하고, 산업구조 역시 변화하고 있다.

2024년 갑진년(甲辰年)을 맞은 국내 제약업계가 제네릭 약가 인하 3중고를 극복하고 어떤 활로를 모색하고 있는지 짚어봤다.  - 편집자 주 -

① 제네릭 비중 낮추고, 혁신성 높은 신약개발 방점 
②수익 높은 제품군 중심으로 포트폴리오 재편

보령제약은 K-항암제 제네릭 개발과 함께 1조 클럽 진입에 사활을 걸 계획이다.
보령제약은 비소세포폐암 치료제 알림타 인수와 소세포폐암 도입신약 젭젤카를 출시하면서 국내 제약업계 항암분야 1위를 노리고 있다.

다국적 제약사들의 특허 만료 항암제들을 인수하면서 개량 항암제 개발에 나서고 있다는 것.

보령제약 관계자는 “K-항암제 제네릭과 함께 개량신약 개발 등을 성장동력으로 삼고 있다”며 “특히 올해는 1조 클럽에 진입할 수 있도록 파이프라인 다변화에 힘쓸 것”이라고 설명했다. 이어 “다국적 제약사 개발 항암제 중 특허가 만료된 알림타 등 오리지널 항암제를 기반으로 개량신약 개발과 K-항암제 제네릭 개발도 진행하고 있다”며 “희귀질환 치료제 및 항암제 분야에 집중할 것”이라고 강조했다.

HK이노엔은 성공적인 글로벌 신약 케이캡을 앞세워 또 다른 신약개발 R&D 개발에 주력할 방침이다. 도입 제품 뿐만 아니라 수익성 높은 경구제 중심으로 포트폴리오를 재편해 수익성을 강화한다는 것이다.

HK이노엔 관계자는 “올해는 자체 개발 제품 비중을 높이는 방향이 될 것 같다”며 “도입 제품뿐만 아니라 케이캡 등 자제 제품을 포함, 수익성 높은 경구제 중심 포트폴리오를 재편해 수익성 강화에 방점을 찍을 계획”이라고 전했다. 

이어 “올해는 위식도역류질환 치료제인 케이캡이 원외처방실적 1500억원을 돌파할 것으로 예상된다”며 “향후 계약조건 변경도 기대되고 있어 수익성도 개선될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
 

제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 역류성 식도염 신약 자스타프라잔 연내 출시를 기대하고 있다.

지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상황으로, 품목허가 신청 후 허가까지 평균 1년 정도 기간이 소요되는 것을 감안할 경우 올해 하반기에는 출시가 가능할 것으로 관측된다.

또 제일약품은 높은 제네릭 의약품 비중에서 자체 개발 개량신약 등을 통해 수익성을 개선하겠다는 의지다. 

제일약품 관계자는 “역류성 식도염 신약인 자스타프라잔이 출시될 경우 자사의 영업이익이나 경영측면에서 도움이 될 것”이라며 “연내 출시가 목표”라고 밝혔다. 
이어 “제네릭 의약품과 자사 신약, R&D 투자를 통한 수익성 다변화에도 신경을 쓰고 있다”고 설명했다.
 

JW중외제약은 전통 고지혈증 치료제 리바로 패밀리와 혈우병 치료제 헴리브라 성장세를 계속 이어간다는 방침이다. 또 현재 개발 중인 탈모 치료제 ‘JW0061’과 고형암 치료를 위한 항암제 ‘JW2286’ R&D 투자에 집중하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 그동안 글로벌 제약사들이 개발한 신약들에 대한 라이센스인을 통해 오리지널 약제를 공급해 왔다”며 “올해는 고지혈증 치료제 리바로 패밀리와 혈우병 치료제 헴리브라 성장을 계속 이어갈 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이어 “기존 제품과 함께 현재 R&D 파이프라인 중 위암, 삼중음성 유방암 등 고형암 치료를 위한 표적항암제 ‘JW2286’ 임상 준비와 탈모 치료제 ‘JW0061’ 개발에 박차를 가할 것”이라고 설명했다.

한편, 국내 제약업계는 정부의 제네릭 약가 인하 정책과 관련해 자체 개발 비중을 높이는 대응 방안을 모색하고 있다. 다만 다양한 약가인하 정책 시행에 따라 신약개발 R&D 투자에 제약이 발생할 수 있어 산업계의 영향을 고려해 합리적인 정책 추진이 필요하다는 입장을 보이고 있다.

제약업계 관계자는 “현재 작동 중인 약가제도에 대한 평가를 바탕으로 종합적인 로드맵에 따른 맞춤형 정책 마련이 필요하다”며 “특히 지속적인 약가 인하로 인해 원료의약품 수급이 어려워질 수 있다”고 지적했다.