政, 제약업계 건의 사항·수렴 의견 정리 ... 연내 발표 노력
제약업계, 혁신신약 기준 신설과 중복 사후관리 제도 개선 요청
제도 개선 추진 늦어지면서 제약업계 예측 가능성 불투명 불만 제기
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선이 올해 내 가능할지 귀추가 주목된다.
제약업계는 약가제도 개선 발표가 미뤄지면서 정부의 약가제도 개선 의지가 약해진 것은 아닌지 의구심을 나타내고 있다.
보건복지부와 제약업계는 지난 1월부터 신약 혁신 가치 보장을 위한 민관협의체를 가동하고 있지만, 지난 9월 이후 민관협의체는 중단된 상태다.
9월 1일 마지막 민관협의체를 통해 논의된 내용은 집행정지 약품비 환수환급제, 혁신 신약 약가우대 방안, 사용범위 확대 약제 제도개선 연구 용역, 조정신청 협상 가이드라인, 기등재약 급여적정성 재평가, 허가·평가·협상 병행 시범사업 추진 현황, 해외약가 비교 재평가 등 약가 관련 현안들을 재논의했다.
하지만, 9월 1일 이후 민관협의체는 더 이상 열리지 않고 있는 상황이다.
제약업계는 그동안 논의됐던 사항들에 대한 정부의 피드백을 기대하고 있지만, 아직까지 다음 민관협의체 회의 날짜 마저 잡히지 않고 있는 실정이다.
A 제약업계 관계자는 "지난 1년간 정부와 제약업계가 혁신 신약 가치 보상을 위한 논의를 진행했지만 구체적인 정부 입장이 나오지 않고 있다"며 "정부가 약가제도 개선에 대한 의지가 있는지 의문"이라고 지적했다.
이런 제약업계의 불만을 의식한 듯 복지부 보험약제과 오창현 과장은 "최대한 연내 약가제도 개선 방안을 마련, 발표할 계획"이라며 "제약업계에서 건의한 내용들이 많아 현재 내부적으로 검토, 정리하고 있는 단계"라고 해명했다.
오 과장은 이어, "약가제도 개선 발표 날짜를 아직 정하지 못했다"며 "하지만 연내 약가제도 개선 방안을 발표하려고 한다"고 덧붙였다.
혁신 신약 가치 보상을 위한 약가제도 개선안이 연내 발표되도록 정부가 노력하겠지만 연내 발표가 어려울 수 있다는 점도 배제할 수 없게 됐다.
제약업계, 혁신 신약 기준 신설과 중복 사후관리 제도 개선 필요
제약업계는 민관협의체를 통해 혁신 신약 기준 신설과 중복 사후관리 제도 개선을 요청하고, 원료의약품 자급화를 위한 방안을 제안한 바 있다.
신약의 혁신 가치를 부여하기 위해서는 기준 신설이 필요하다는 것이 제약업계의 주장이다.
혁신 신약의 기준으로는 식품의약품안전처 혁신제품신속심사(GIFT) 혹은 식약처 인정 개량신약을 대상으로 해야 한다는 것이다
또, 한국인이 포함된 임상시험 국내 수행 혹은 국내외 제약기업 간 해당 품목 공동 연구개발을 통해 개발된 신약을 혁신 신약으로 인정해야 한다는 입장이다.
혁신 신약을 평가하기 위해서는 임상적 유용성, 대체약제 대비 개선될 경우 대체약제 최고가보다 10% 이상 가산해 줄 것을 요구하고 있다.
제약업계는 중복 사후관리 제도 개선도 요청하고 있다.
특히 특허 만료기간까지 약가 인하를 유예하고, 인하분 만큼 환급제를 도입해야 한다고 건의했다.
R&D 지속 투자 의약품·PVA 약가인하 시 약가인하 1회 면제 요구
무엇보다 약물 변경 및 적응증 추가 등 지속적인 R&D 투자의약품과 사용량 약가 연동제(PVA)에 따른 연속 약가 인하 시 약가인하를 1회 면제할 것을 제약업계는 요구하고 있다.
식약처가 인정한 개량신약에 대한 산정 기준을 추가할 필요가 있다는 점도 제안헸다.
그리고, 제약업계는 원료의약품 자급화를 위한 방안도 제안했다.
B 제약업계 관계자는 "국산 원료의약품 사용시 사용량 약가연동제 약가 인가 인하와 실거래가 약가인하, 계단식 차등제에서 예외를 인정해줄 것을 요청했다"며 "국내 모든 생산 원료의약품 사용 시 약가 우대 및 가산기간 확대 필요성도 제안한 것으로 알고 있다"고 전했다.
관계자는 이어, 기존 의약품보다 임상적 효과가 개선된 천연물 신약에 대한 약가 우대도 이뤄져야 한다 점을 제약업계가 요구하고 있다고 설명했다.
제약업계의 이같은 요구들에 대해 복지부는 신약 혁신 가치를 반영하기 위해 경제성평가 부분과 중재 절차, 사후관리 부분에 대해 정점적으로 개선할 방침이다.
특히 필수의약품에 대한 적정한 보상 및 원료 수급 다변화에 대한 약가 우대, 국가 필수의약품의 안정적 공급을 지원하 수 있도록 하겠다는 방향은 설정된 것으로 알려지고 있다.
C 제약업계 관계자는 "정부의 약가정책이 명확하게 나와야 내년도 계획과 전망을 예상할 수 있는데, 불확실성만 커지고 있다"며 "정부가 조속히 약가정책을 확정해 발표해야 제약업계도 맞춰서 준비할 수 있을 것 같다"고 토로했다.