[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 시작된 안전성 이슈도 한국의 야누스키나제(JAK) 억제제 시장 성장세는 막지 못했다.

2021년 미국식품의약국(FDA)는 JAK 억제제에 심장질환, 암 등 위험을 경고했고, 식품의약품안전처도 안전성 서한을 배포한 바 있다.

제약업계에서는 이 때문에 국내 처방량은 급감할 것이란 전망이 돌았다.

그러나 뚜껑을 열어보니 결과는 예상 밖이었다. 작년 1분기 JAK 억제제의 처방 실적과 비교해 올해 1분기 원외처방액이 급격하게 성장했다.

지난해 10월 FDA는 젤잔즈의 시판 후 안전성 조사 결과를 근거로 젤잔즈가 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 위험을 높인다고 최종 결론 내렸다.

이 경고는 같은 JAK 억제제 계열인 릴리 올루미언트(바리시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)에도 적용됐다.

올루미언트와 린버크는 젤잔즈처럼 대규모 안전성 연구가 진행되지 않았지만, 작용 기전이 유사하다는 이유가 작용했다.

FDA 조치를 토대로 식품의약품안전처도 국내 유통 중인 세 가지 JAK 억제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.

JAK 억제제에 대한 이 같은 조치들이 취해지면서 국내에서는 JAK 억제제의 처방량 감소는 피할 수 없을 것이라 전망했다. 게다가 심혈관계 부작용 이슈로 시장에서 퇴출된 선택적 COX-2 억제제 바이옥스(로페콕시브) 사례가 재현될 수 있다는 우려 섞인 목소리도 있었다.

하지만 뚜껑을 열어 보니 결과는 예상과 달랐다.

젤잔즈 안전성 이슈가 있었던 2021년의 원외처방 실적은 전년(2020년)보다 늘었고, 올해 1분기 실적도 전년 대비 고성장을 이뤄냈다.

한국 JAK 억제제 시장은 매년 성장하고 있다.

2019년에는 144억원(유비스트 기준)에 불과했던 원외처방 규모는 2020년 208억원으로 늘었고, 2021년에는 255억원까지 커졌다. 

국내 JAK 억제제 시장 리딩 품목은 화이자 젤잔즈다.

젤잔즈는 2021년 150억원(유비스트 기준)의 원외처방실적을 올렸다. 이는 2020년 실적 147억원 보다 2% 증가한 수치다.

경쟁 제품들이 국내 시장에 진입하면서 성장 곡선은 둔화됐지만, 꾸준히 처방액은 늘고 있는 상황이다.

같은 기간 릴리 올루미언트는 61억원에서 92억원으로 50.8%의 실적 성장을 이뤄냈다.

2021년 11월 출시된 린버크는 쟁쟁한 선발주자들 사이에서도 13억원의 원외처방액을 기록했다.

주목할 부분은 안전성 이슈가 촉발됐던 2021년 1분기와 올해 1분기의 실적 변화다.

올해 1분기 젤잔즈의 원외처방액은 31억원으로, 전년 동기 기록한 38억원 대비 18.4% 감소했다. 반면 올루미언트는 이 기간 동안 18억원에서 28억원으로 55.6% 늘었다.

린버크도 올해 1분기 13억원의 처방실적을 올리면서 꾸준한 성장세를 보였다.

이처럼 젤잔즈발 안전성 이슈에도 불구하고 국내에서 JAK 억제제가 성장할 수 있었던 배경에는 여러 적응증을 보유하고 있기 때문으로 분석된다.

현재 국내에서 JAK 억제제는 류마티스관절염 뿐 아니라 염증성 장질환, 아토피피부염 등의 적응증을 보유하고 있다.

이 때문에 업계에서는 JAK 억제제의 안전성 위험에 대한 우려가 있을지라도 환자 혜택을 무시할 수 없을뿐더러 여러 적응증을 갖고 있어 타격이 크지 않았을 것이라 분석했다.

업계 한 관계자는 "JAK 억제제 안전성 이슈는 류마티스관절염 적응증에 국한된 내용이었다"며 "염증성 장질환, 아토피피부염 등 JAK 억제제의 다양한 적응증이 실적 감소를 방어한 것으로 풀이된다"고 말했다.