[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암 1차 단독요법 적응증을 허가 받았다고 15일 밝혔다.

이는 면역항암제 가운데 최초다.

이로써 키트루다는 작년 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가된 데 이어 이번 승인으로 1차로도 사용 가능하게 됐다.

이번 적응증 확대는 KEYNOTE-177을 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구는 키트루다 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 화학요법 단독 및 병용)과 비교한 임상3상 연구다.

연구 결과, 키트루다 단독군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월로 나타났다(95% CI 5.4-32.4). 이같은 결과는 항암화학요법군 8.2개월(95% CI 6.1-10.2) 대비 2배 이상 개선된 결과다. 

또 24개월 추적관찰기간 동안 키트루다 단독군의 추정 생존기간 중앙값(mOS)은 13.7개월(95% CI 12.0-15.4)로 나타나, 항암화학요법군 10.8개월 대비 유의미하게 개선됐다.

이와 함께 키트루다 단독군은 질병 진행 사망 위험도 40% 감소시켰다(HR 0.60; 95% CI 0.45-0.80).

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 "이번 적응증 확대는 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.