[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 환자에 단독요법으로서 효과를 보인 것으로 나타났다.

이는 KEYNOTE-057 임상2상 연구 결과로, 해당 내용은 란셋 온콜로지에 게재됐다.

KEYNOTE-057 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년 만에 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받게 된 주요 근거다.

이 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 진행됐다.

연구에서는 환자들에게 키트루다를 3주마다 200mg 정맥투여했으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행하며 키트루다 단독요법의 효과를 평가했다.

36.4개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과, 키트루다는 치료 3개월째에 41%(n=39)의 완전관해율을 보이며 1차 목표점을 충족했다. 완전관해 반응지속시간 중앙값은 16.2개월이었다(95% CI 6.7-36.2).

3~4등급 치료관련 이상반응은 13%의 환자에게서 발생했으며, 저나트륨혈증(3%)과 관절통(2%)이 가장 흔했다.

MSD는 이번 연구 결과가 방광을 보존하면서 치료를 이어나갈 수 있는 치료 옵션으로서 키트루다의 효과를 확인할 수 있는 의미있는 결과라고 설명했다.

비근침성 방광암의 주요 치료로는 경요도 발광종양절제술 후 BCG 방광내 주입법이 사용된다.

하지만 이 치료법은 높은 초기 반응률에도 불구하고 최대 50% 환자가 재발하거나 BCG에 반응하지 않는 것으로 나타난다. 이럴 경우 근치적 방광절제술을 고려해야 한다. 

근치적 방광절제술은 수술 후 인공방광이나 소변주머니를 통해 소변을 배출하는 등 환자 삶의 질이 떨어질 수 있어 근치적 방광절제술이 적합하지 않거나 환자가 거부하는 경우 다른 효과적 치료 대안은 없는 실정이었다.

한국 MSD 김성필 전무는 "키트루다는 근치적 방광절제술 이외에 다른 치료법이 없었던 고위험 비근침습성 방광암 환자를 위한 새로운 치료법으로, 방광을 절제하지 않고 치료를 이어나갈 수 있는 길을 열었다"고 말했다.