식약처, 1+3 공동생동 법안 통과 필요성에 공감
식약처, 1+3 공동생동 법안 통과 필요성에 공감
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.13 13:44
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서영석 의원, 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개는 생산실적 없다며 지적
이의경 처장, 관련 약사법개정안 심도 있게 논의해 통과에 협력할 의향 밝혀
식품의약품안전처 이의경 처장(출처: 국회사진공동취재단)

[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 공동생동 숫자를 1+3개로 제한하는 약사법 개정안에 공감의 뜻을 표했다.

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 13일 식약처 국정감사에서 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다고 지적하며 최근 발의된 약사법개정안에 동의하냐고 묻자 식약처 이의경 처장이 협력하겠다고 답한 것이다.

서영석 의원의 설명에 따르면 2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품 2만 4885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만 5572개가 위탁제조 제네릭인 것으로 밝혀졌다.

지난해 제네릭 허가는 3957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했고 2012년의 6.4배를 상회하는 수준인 것이다. 

제네릭 의약품 2만 4885개 중에서 자사조제 제네릭의 품목은 9313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다. 

공동생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9313개의 87.9%인 8183개가 포함됐다. 

반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5572개의 16.1%(2511개)에 불과했으며, 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 공동생동 형태는 56.1%(8737개)가 분포된 1+11 이상이었다.

서 의원은 "이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3651개로 전체의 절반 정도(47%)에 불과했다"며 "품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것"이라고 지적했다.

그는 이의경 처장에게 "올해 규제개혁위원회에서 식약처가 제안한 1+3 공동생동 제한 규제안이 좌절된 상황에서 제네릭 난립을 막기 위해 1+3 공동생동 제한법 약사법개정이 국회에서 발의됐다"며 "통과에 동의하느냐"고 물었다. 

이에 이 처장은 "식약처에서도 1+3 공동생동법안의 통과를 위해 협력하겠다"며 "현재 규정에 따라 동일 성분인 경우 생동성 시험으로 제네릭 의약품 허가를 진행하고 있는데 제네릭 의약품의 유통문제를 해결하기 위해서라도 같이 논의하겠다"고 답했다. 


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