[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 1/2 유전자 변이 난소암 환자가 치료 효과를 보기 위해서는 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 해답이 될 수 있다는 주장이 나왔다.한국아스트레제네카는 27일 린파자 허가 5주년 기념 온라인 기자간담회를 개최했다.이날 성균관의대 김병기 교수(산부인과)는 "BRCA1/2 유전자 변이 난소암 환자에 대한 린파자의 효과는 드라마틱하다"고 강조했다.국내 허가 임상3상 SOLO-1 연구를 비롯해 SOLO-2, 국내 리얼월드 데이터 등에 따르면 BRCA 1/2 유전자 돌연변이 난소암
[메디칼업저버 박선혜 기자] 제2형 당뇨병(이하 당뇨병) 동반 만성 콩팥병 환자의 콩팥병 진행 지연 효과와 심혈관 관련 복합사건 발생 위험 감소를 보고한 피네레논(finerenone)의 구체적인 심혈관 혜택 데이터가 공개됐다.FIDELIO-DKD 임상3상 결과, 피네레논은 심혈관 관련 복합사건 발생 위험을 유의하게 낮췄다. 심혈관 관련 복합사건의 평가지표를 세부분석한 결과에서는 피네레논이 그 위험을 최대 20%까지 낮췄지만 통계적 유의성은 없었다.이번 연구 결과는 13~17일 온라인으로 열리는 미국심장협회 연례학술대회(AHA 202
[메디칼업저버 정윤식 기자] 이원기 한림대춘천성심병원 교수(비뇨의학과)가 최근 서울 백범김구기념관에서 열린 '아시아남성건강포럼 제4차 국제학술대회 및 대한남성과학회 제37차 학술대회'에서 해외학술상을 수상했다.이는 지난 1년간 국제학술지에 발표된 남성과학분야 연구 가운데 학술·임상적 가치가 우수한 논문에 수여하는 상이다.이 교수는 영국 비뇨기과학회지(BJU International)에 발표한 '하부요로증상이 있는 남성에서 배뇨 후 점적에 대한 타다라필 5mg의 효과(다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위연구)' 논문을 통해 배뇨 후
최근 'COVID-19 유행 시기에 새로운 단회 경구용 인플루엔자 치료제의 유용성'을 주제로 웨비나가 개최됐다. 이번 웨비나에서는 인플루엔자 치료의 새로운 패러다임에 관해 정기석 교수(한림의대, 前질병관리본부장)가 강연한 후 심도 있는 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다. 인플루엔자 치료의 새로운 패러다임“인플루엔자 감염환자가 COVID-19에 노출되는 경우 단순 인플루엔자가 낫지 않고 장기화되는 것으로 오인할 수 있으며, 일선 의료기관의 혼란이 발생할 수 있다. 항바이러스제의 조기 투여는 인플루엔자 관련
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사 아이엔 테라퓨틱스가 지난 14일 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 'DWP17061'에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 투약은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔 테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다.'DWP17061'은 비임상에서 투약 후
최근 한국지질·동맥경화학회와 한국혈관학회가 주최하고 2020 국제 혈관생물학 총회 조직위원회가 주관한 2020 IVBM (International Vascular Biology Meeting)과 대한당뇨병학회에서 주최한 2020 ICDM (International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 '아시아 당대사 장애 환자에서 Pitavastatin을 이용한 이상지질혈증의 관리'를 주제로 온라인 국제학술대회가 개최됐다. 권혁상 교수(가톨릭의대)의 강연 내용을 요약·정리했다."All statins
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 암 정복을 위해 치료제의 영역을 넓혀가고 있다.여성암 치료 분야의 대명사인 PARP 억제제는 남성암 분야에 도전하고 있고, 대표적 항암제인 면역항암제도 적응증을 차츰 확대하고 있다. PARP 억제제, 새로운 적응증 확장...남성암 도전난소암 분야에서 두각을 나타내는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제는 gBRCA 변이 유방암으로 치료 가능한 여성암 영역을 넓히는가 하면, 남성암인 거세저항성 전립선암 분야에도 확장 중이다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선
[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 파킨슨병 치료제 온젠티스(성분명 오피카폰)를 출시했다고 5일 밝혔다.파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 3세대 COMT 저해제가 국내 발매되는 건 이번이 처음이다.온젠티스는 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기투여 시 약효 지속시간이 변동되는 운동동요현상이 문제다. 이 때문에 COMT 저해제 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 연말까지 건강보험 적용 가능성이 높은 치료제는 무엇이 있을까?올해 신약으로 등재된 화이자의 비짐프로와 바이엘의 뉴베카, 노바티스의 비오뷰가 보험등재를 위한 움직임이 분주하다.여기에, 지난 7월 비소세포폐암 1차 치료제 및 간세포암 2차 치료제로 승인 받은 릴리의 사이람자 역시 보험급여 확대 가능성이 점쳐지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 비짐프로(다코미티닙)는 지난 2월 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수요체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약기업들이 미래 신사업 발굴을 위해 연구개발(R&D) 중심 자회사 설립을 선택하고 있다.사내에서 개발하던 신약 파이프라인을 자회사로 넘겨 R&D에 집중하도록 스핀오프(Spin-off, 분사) 방식을 활용하는 경우가 두드러진다.스핀오프한 자회사는 R&D에 집중할 수 있고, 모회사는 투자 유치를 통한 시가총액 증가 등을 노릴 수 있기 때문이다.다만, 투자 유치가 원활하지 않아 다시 모회사에 흡수합병되는 사례도 있어 성공 여부는 명확해지는 모양새다. 국내 제약업계 활발한 스핀오프국내 제약업계에 따르면
[메디칼업저버 신형주 기자] 강직성 척추염 치료제인 탈츠와 소아 난치성 신증후군 치료제인 맙테라가 내달 1일부터 보험급여가 확대된다.보건복지부는 건선 치료를 위한 릴리의 인터루킨-17 억제제인 탈츠(익세키주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 강직성 척추염 치료까지 허가를 받으면서, 보험급여를 확대한다.복지부는 21일 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안을 행정예고했다.복지부의 이번 고시 변경사항에 따르면, 릴리의 탈츠가 강직성 척추염에 허가추가로 급여확대 예정으로, 관련 약제인 얀센의 심퍼니(골리
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카는 제7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다.항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다.2014년부터 7년 간 매년 4건씩 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다.올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이뤄졌다.총 49건의 기초연
최근 제2차 리바로 국제 웨비나가 '당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에서의 Pitavastatin 요법'을 주제로 전 세계 19개국에서 진행됐다. 이번 웨비나에서는 Koutaro Yokote 교수(CHIBA University, Japan)의 강연 후 심도 있는 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다.당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에서의 Pitavastatin 요법세계 가이드라인에서 권고하는 StatinStatin은 간에서 콜레스테롤 합성 과정에 관여하는 HMG-CoA 환원 효소를 억제하여 혈중 LD
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 치료제가 등장할 전망이다. 바이엘이 개발하는 신약 '피네레논(finerenone)'은 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자가 모집된 FIDELIO-DKD 대규모 임상 3상에서 만성 콩팥병 진행을 지연시키는 효과를 입증했다.이번 결과는 9일(현지시각) 탑라인으로 발표됐고, 전체 결과는 향후 열리는 국제학술대회에서 공개될 예정이다.피네레논은 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 신장과 심장 손상에 영향을 미치는 주요 원인인 미네
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 개발사는 후보물질 발굴부터 임상연구를 거쳐 FDA 문턱을 넘기 위해 많은 시간과 비용을 투자한 만큼 FDA 승인 여부에 따라 웃기도 또는 좌절하기도 한다.FDA는 중요한 신약이 미국에 빠르게 도입될 수 있도록 1992년 '전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)'을 제정하고, 정해진 기간 내에 신약을 심사해 승인 여부를 결정하고 있다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 미국암학회(AACR) 연례학술대회에서 혁신 항암제 BR101801의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. BR101801은 PI3K와 DNA-PK를 동시 저해하는 표적항암제이자 면역항암제다.이번 학술대회에서 보령제약은 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자 저해능력 등 총 3편의 포스터를 발표했다. 우선 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했다. 길
[메디칼업저버 신형주 기자] 사노피-아벤티스 코리아는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 엘록테이트(성분명 에프모록토코그-알파)의 국내 출시를 알렸다.사노피의 첫 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 Fc 융합 단백 기술로 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제다. 국내 A형 혈우병 환자의 57.8%(994명)는 혈우병성 관절병증을 앓고 있다. 혈우병성 관절병증은 환자에게 통증을 야기할 뿐 아니라 관절 가동범위를 제한시켜 신체, 기능적 측면
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 이상지질혈증 신약 후보물질 CKD-508이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제, 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 CKD-508의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험에서 LDL-C과 LDL-C에 함