[메디칼업저버 신형주 기자] 강직성 척추염 치료제인 탈츠와 소아 난치성 신증후군 치료제인 맙테라가 내달 1일부터 보험급여가 확대된다.

보건복지부는 건선 치료를 위한 릴리의 인터루킨-17 억제제인 탈츠(익세키주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 강직성 척추염 치료까지 허가를 받으면서, 보험급여를 확대한다.

복지부는 21일 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안을 행정예고했다.

복지부의 이번 고시 변경사항에 따르면, 릴리의 탈츠가 강직성 척추염에 허가추가로 급여확대 예정으로, 관련 약제인 얀센의 심퍼니(골리무맙) 급여 기준 중 교체투여 할 수 있는 성분으로 추가했다.

또, 탈츠와 동일 기전인 노바티스의 코센티스(세쿠기누맙) 급여기준을 고려해 TNF-α 억제제에 실패한 강직성척추염 환자에게 2차 약제로 급여를 확대한다.

인터루킨-17 억제제인 탈츠가 중중의 강직성척추염에 대한 급여가 확대되면서, 코센틱스의 부작용 발생 시 탈츠로 교체투여 가능하도록 급여 기준을 변경한다.

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제인 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하거나, 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자가 투여 대상이다.

탈츠를 16주간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여가 인정된다.

이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

한편, 복지부는 허가범위를 초과해 피부경화가 진행된 광범위 전신경화증 및 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 로슈의 셀셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸)을 2차 약제로 급여를 인정하기로 했다.

피부경화가 진행된 광범위 전신경화증에 투여 시 1종 이상의 타 면역억제제 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS 12점 이상인 경우 투여 대상이 된다.

간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에는 1종 이상의 타 면역억제제 투여에도 불충분한 반응을 보이면서 ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우가 투여 대상으로 인정된다.

또, 소아 난치성 신증후군에 로슈의 맙테라(리툭시맙) 허가 초과 형식으로 급여를 확대했다.

스테로이드 의존성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 빈번하게 재발을 보이는 경우 투여할 수 있다.

스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 빈번재발을 보이는 경우가 투여 대상이다.

다만, 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우와 생백신 투여 1개월 이내인 경우, 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우는 급여 대상에서 제외된다.