[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 보건산업 분야는 내년에도 256억 달러 수출을 통해 지속적인 성장이 예상되고 있다.한국보건산업진흥원은 21일 2021년도 보건산업 수출 전망치를 발표했다.진흥원에 따르면, 2021년 보건산업 수출은 코로나19 팬데믹의 장기화에 따라 진단키트 등 방역물품이 올해와 유사한 수준을 유지하고, 글로벌 제약사에서 개발중인 코로나19 백신 및 치료제의 국내 위탁생산(CMO) 수주 확대 등의 요인으로 올해 대비 18.9% 증가한 256억 달러에 달할 것으로 전망됐다.의약품 분야는 세계 각국의 의료비 절감 정책
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 알렉시온 파마슈티컬스의 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)를 중심으로 시신경척수염스펙트럼장애(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) 치료를 위한 초고가 약물 간 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재까지 NMOSD를 대상으로 승인받은 약물은 알렉시온의 솔라리스와 비엘라의 업리즈나(이네빌리주맙), 로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)이 있다.이 약물들은 내년 상반기 국내 출시가 전망되는 만큼 초고가 약물간 경쟁구도가 열린 것이다. 시신경척수염 치료 3인방 등장NMOSD는 데빅 증후군으로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 임상 3상 최종 결과 발표를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힐 예정이다.삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 'SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 선정하고 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.이는 11월 9일자로 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시됐다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 2020년 3분기 영업이익에서 전년 동기 대비 68.7% 하락이라는 다소 우울한 성적표를 받았다.하지만 가스터, 그로트로핀, 모티리톤, 슈가논, 주블리아 등 전문의약품의 매출이 눈에 띄게 증가해 위안이 된 2020년 3분기였다.동아에스티는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 전년동기 대비 10% 감소한 1456억원, 영업이익은 68.7% 감소한 67억원 기록했다고 28일 밝혔다.이어 당기순이익은 지난해 3분기에 비해 79.4% 감소한 42
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 지난 23일부터 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과학회(American College of Gastroenterology, ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵, 유럽명 플릭사비)'의 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 위해 공격적으로 나서고 있다.리제네론의 코로나19 항체 치료제 생산을 위한 투자를 진행하는가 하면, 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나선 상태다. 코로나19 항체치료제 REGN-COV2 생산 위해 5695억원 투자로슈는 미국 리제네론의 코로나19 항체 치료제 REGN-COV2 생산을 위해 캐나다 법인에 새로운 생산 허브를 갖추고 5억달러(한화 약 5695억원)을 투자키로 결정했다.REGN-COV2는 현재 미국식품의약국(FDA)이 중등도~중증 코로나19
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 유럽 제품 3종이 비상 중이다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 21일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적을 토대로 매출액 추이를 분석했다고 밝혔다.분석에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종 베네팔리(BENEPALI), 임랄디(IMRALDI), 플릭사비(FLIXABI)의 3분기 유럽 시장 매출은 2억 790만불(약 2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다.구체적으로 살펴보면 삼성바이오에피스의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽의약품청(EMA)이 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서 심사에 착수했다고 5일 밝혔다.삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매허가 절차를 밟게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원에 달하며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 유럽종양학회(ESMO)에서 신화를 써내려가기 위한 도전에 나선다.업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업은 오는 17일부터 21일까지 열리는 ESCO에 참가, 신약 관련 주요 임상 결과를 발표한다.이번에 가장 눈길을 끄는 신약 중 하나는 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이다.얀센은 EGFR 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자 120명을 대상으로 아미반타맙(JNJ372)과 레이저티닙의 병용 투여 임상 1b상
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 알보젠 아시아 지역 담당 로터스와 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 네스벨의 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약에 따라 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고, 계약금과 단계별 마일스톤을 받는다.로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아시아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 후 해당 지역에서 제품을 독점 판매하게 된다.양사간 합의에 따라 계약규모는 비공개다. 종근당은 “이번 계약으로 네스벨이 일본에 이어 동남아에 진출했다”며 “향후 유럽, 미
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 에이빈시오(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 효능과 오리지네이터와의 동등성을 재차 확인했다.삼성바이오에피스는 유럽종양학회 정기학술대회(ESMO 2020) 가상 전시회를 통해 에이빈시오의 후속 임상연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난해 열린 ESMO 2019에서 에이빈시오의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다.올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시, 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 다시 입증할 수 있는 데이터를 수집했다.삼
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 기업들이 본사를 서울 마곡과 인천 송도로 옮기면서 '한국판 실리콘밸리'가 형성되고 있다.마곡은 연구개발 중심으로, 송도는 생산 중심으로 형성되고 있어 앞으로도 이런 현상은 가속화될 것으로 보인다. 한국판 실리콘밸리 '마곡'서울 마곡지구는 국내 제약사들이 잇따라 이주하면서 연구개발 전초기지로 급부상하고 있다.현재 LG화학, 코오롱생명과학, 신신제약, 삼진제약 등이 마곡지구로 입주했다.우선 LG화학 생명과학본부는 2017년 12월 임상개발센터, 영업·마케팅 조직 등 총 650여명의 인원이 L
[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 4기는 생존기간이 짧아 의료진의 애를 태우는 질환이다. 그런데 지난 5월 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 국내 연구기관에서 전이성 위암의 생존기간을 눈에 띄게 늘렸다는 연구자 주도 임상연구 결과가 발표되며 눈길을 끌었다. 위암 4기 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 연구팀은 중앙 무진행생존기간(mPFS) 8.6개월, 중앙 전체생존기간(mOS) 18.4개월 등의 결과를 얻었다. 특히 OS는 아직도 연구가 진행 중이라 더 길어질 것이란 전망이다. 이번 연구가 주목받는 또 다
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 에이빈시오(성분명 베바시주맙 / 아바스틴 바이오시밀러)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다.이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 아바스틴 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유방암 치료 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 브라질 판매가 시작됐다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다.PDP는 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 브라질 출시는 자가면역치료제 브렌시스에