[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽의약품청(EMA)이 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서 심사에 착수했다고 5일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매허가 절차를 밟게 됐다. 

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 

2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원에 달하며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료 예정이다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지네이터 간 효능, 안전성 등을 비교연구했다.

24주간 중간분석 결과에 따르면 SB11은 오리지네이터와 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 52주간의 최종 임상 3상 데이터를 연내 발표할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 "SB11 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매 중이다.