[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애비브는 식품의약품안전처로부터 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아큅타(성분명 아토제판트)를 편두통 예방 약제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.이번 허가는 성인 만성 편두통 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 아큅타 600mg 1일 1회 용법을 평가한 다기관 무작위배정 이중눈가임 위약대조 연구인 PROGRESS와 ADVENCE 연구가 기반이다. 두
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들 기술에 대한 제약업계의 관심이 높아지면서 이를 활용한 의약품 연구개발이 활발하다.제약 기업과 플랫폼 기술 보유 기업들이 협업을 통해 다양한 의약품의 마이크로니들 패치제 개발에 나서고 있다. 다만 개발 및 상용화에 이르기까지는 몇 가지 허들을 넘어야 한다. 마이크로니들은 기존 경구제와 주사제 약물을 보완한 차세대 약물 전달 기술이다. 미세한 바늘이 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 방식으로 주로 패치 형태로 개발된다. 2020년 세계경제포럼(WEF)은 미래 사회를
[메디칼업저버 이주민 기자] 일동제약은 일동바이오사이언스 이장휘 대표가 마약 범죄 근절 및 예방을 위한 ‘NO EXIT’ 캠페인에 참여했다고 15일 밝혔다.‘NO EXIT’ 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 마약 중독 위험성과 경각심을 알리기 위해 추진하는 범국민 공익 운동으로, 다음 참가자를 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다.이 대표는 앞서 참여한 천호엔케어 손동일 대표의 지목으로 이번 캠페인에 참여했으며 다음 참가자로 비티씨 김태영 사장과 서흥 박금덕 사장을 지명했다.이 대표는 “NO EXIT 캠페인의 취
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 의료진 개발 로봇을 이용한 협심증 환자 심장 스텐트 시술 치료가 국내 최초로 성공했다.서울아산병원 심장내과 이승환·김태오 교수팀은 협심증을 앓고 있던 지 씨(50세, 남)를 로봇을 이용한 경피적 관상동맥중재술로 안전하게 치료했다고 최근 밝혔다.로봇을 이용해 보다 정교하고 안전하게 치료받은 지 씨는 합병증 없이 시술 후 하루 만에 건강하게 퇴원했다.이번 시술은 미국, 독일, 프랑스 등 외국산에 의존하던 로봇 시장에서 국내 의료진이 개발한 국산 관상동맥중재술 1호 로봇을 이용한 시술인 만큼 더욱 의미가
[메디칼업저버 박서영 기자] 건보공단의 앱 서비스인 The건강보험에 식품영양성분 통합 DB를 적용한 식사기록 콘텐츠가 업데이트됐다.국민건강보험공단은 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원과 협업해 지난 10월 앱 서비스를 업데이트 했다고 밝혔다.이번 식품영양성분 통합DB 적용은 식약처와 진흥원에서 추진하는 식품영양성분 통합 DB 활용 사업으로 The건강보험에 적용해 국민에게 건강한 식생활 관리 서비스를 제공하게 됐다.공공데이터인 식품영양성분 통합 DB를 적용함으로써 제공되는 정보의 정확도를 높였으며, 향후 지속적인 업데이트도 가능하다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구성 천식 치료제 중 급여가 안 된 약제의 건강보험 급여 적용을 빠른 시일 안에 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환인 중증 호산구성 천식에 대한 치료 접근성 제고 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 치료제 급여 필요성을 제안한 바 있다.이에, 보건복지부 역시 관련 약제에 대한 건강보험 급여를 통한 중증질환 치료 신약 접
[메디칼업저버 박서영 기자] 듀피젠트의 대항마로 꼽히는 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 약평위 문턱을 통과했다.건강보험심사평가원은 지난 9일 2023년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의 결과를 공개했다.이번 약평위에서 다뤄진 성분 가운데 레오파마의 아트랄자프리필드시린지 150mg가 성인 및 청소년 아토피 피부염에 대한 급여 적정성을 인정받았다.아트랄자는 지난 8월 식품의약품안전처에서 승인된 아토피 피부염 치료제로, 급여 적용 시 듀피젠트나 레브리키주맙과 경쟁할 것으로 전망된다.이외에 글락소스미스클라인의 트렐리지
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 온장환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 제조·판매 중지 및 회수 조치 품목은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과, 한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 CD20XCD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가됐다고 7일 밝혔다.룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용 가능하다.룬수미오는 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없는 치료제의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 백혈구의 일종이나 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 C
[메디칼업저버 신형주 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜는 승모판 치환술이 요구되는 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막인 ‘마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)’가 11월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다. 이번 ‘마이트리스 레실리아’의 급여 적용을 통해 국내 승모판막질환자의 조직판막 치환술 접근성이 높아질 것으로 기대된다.‘마이트리스 레실리아’는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 ‘인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)’와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만
[메디칼업저버 박선재 기자] 디지털 치료기기가 환자가 의사를 만나고, 다시 병원을 방문하는 사이의 간극을 메우는 방향으로 발전되는 모습이다. 현재 개발 중인 소아 아토피 피부염 질환의 디지털 치료제와 이미 허가받은 불면증 치료제인 WELT-I 등이 대표적인 사례라 할 수 있다. 3일 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소와 디지털치료연구센터가 개최한 국제심포지엄이 개최됐다. 삼성서울병원은 원주세브란스기독병원과 협력해 만성 및 난치성 질환 치료를 목표로 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D사업 3유닛 K-DEM Station을 수행하기 위한
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약이 혁신형제약기업에서 탈락했다.보건복지부는 2일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.고시 개정안에 따르면, 이번 고시는 2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회 의결 결과를 반영해 JW중외제약을 혁신형 제약기업에서 취소한 것이다.JW중외제약은 2012년 최초로 혁신형제약기업으로 선정된 이후 지속적으로 인증을 받아왔다.하지만, 지난 6월 대법원에서 2020년 10월 적발된 리베이트 건에 대한 14개 품목 판매정지 3개월 및 과징금 7425만원 행정처분이 확정되면서 혁신형 제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 식품의약품안전처로부터 15가 폐렴구균 단백접합백신 박스뉴반스의 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 더해 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 22F와 33F 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다. 생후 6주부터 만 17세까지 소아청소년과 만 18세 이상 성인 등 전 연령층에서 접종 가능하다. 이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이, 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과가 기반이 됐다
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO 우수 규제기관 목록 등재에 긍정적으로 평가했다.제약바이오협회는 2일 '식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영'이라는 논평을 통해 WHO의 식약처 등재 결정에 대해 한국 의약품 규제시스템과 규제역량이 인정받았다고 높게 평가했다.제약바이오협회는 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것을 환영한다고 밝혔다.식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최초로 국내 기술로 개발된 재조합 단백질 탄저백신의 상용화가 눈앞으로 다가왔다.질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비해 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 (주)녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신(GC1109)을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 10월 31일 신청했다.질병청과 녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처에 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109의 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종의 독소 성분을 세포 내로 전달하는 방어항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 식약처 허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. GC녹십자는 생물테러 등 국가 위기상황에 대비하고자 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신을 개발해왔다.건강한 성인을 대상으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업단을 통해 지원하고 있는 연구개발 과제 중 투자 유치 역량을 보유한 기업의 기술사업화 지원을 위해 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 2023 KMDF 범부처 매칭데이를 개최한다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동으로 참여해 의료기기 기술개발에서 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 운영하기 위해 2020년 5월 고려대학교 김법인 교수를 사업단장으
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 신장병 치료제로 적응증을 획득했다.한국베링거인겔하임은 자디앙정 10mg이 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 26일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 그동안 꾸준히 거론됐던 의대 정원 확대가 드디어 속도를 내게 됐지만, 추진 방식에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 않은 탓에 대내외적인 논란은 여전한 상황이다.특히 의료계는 물론 기존에 증원을 찬성하던 의원들까지 “속 빈 강정”이라며 보건복지부 방식에 불만을 드러내고 있다. 이처럼 넘어야 할 벽이 많은 가운데, 정부도 어떻게 돌파해야 할지 고심하는 모양새다.국회 보건복지위원회는 25일 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 종합 국정감사를 실시했다.의대