[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애비브는 식품의약품안전처로부터 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아큅타(성분명 아토제판트)를 편두통 예방 약제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 

이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.

이번 허가는 성인 만성 편두통 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 아큅타 600mg 1일 1회 용법을 평가한 다기관 무작위배정 이중눈가임 위약대조 연구인 PROGRESS와 ADVENCE 연구가 기반이다. 

두 연구 모두에서 아큅타는 12주 치료기간 동안 위약 대비 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수를 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 

또 12주 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율도 통계적으로 유의한 개선이 관찰, 주요 2차 목표점도 충족했다.

연구별로 보면 PROGRESS 연구에서 베이스라인 대비 월 평균 편두통 일수 변화는 아큅타 투여군이 6.9일 감소한 반면 위약군은 5.1일 감소하는 데 그쳤다(P<0.0001).

월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 아큅타군이 41%, 위약군이 26%였다(P<0.001).

ADVENCE 연구에서는 아큅타군이 베이스라인 대비 월 평균 편두통 일수가 4.2일 감소하면서 위약군(2.5일 감소) 보다 더 컸다(P<0.001).

또 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 아큅타군이 61%, 위약군이 29%였다(P<0.001).

대한두통학회 주민경 회장(세브란스병원 신경과)은 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP 수용체 길항제로, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "경구 제제인 만큼 기존 주사제 투여에 거부감을 갖거나 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 

한편, 애브비는 향후 편두통 환자의 미충족 수요 해결을 위해 노력하겠다는 계획이다.