[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 CD20XCD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가됐다고 7일 밝혔다.

룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용 가능하다.

룬수미오는 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없는 치료제의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 

룬수미오는 백혈구의 일종이나 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시 결합해 T세포가 B세포를 타겟하도록 설계됐다.

기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여 가능하며, 입원의 필요가 없어 통원 치료가 가능하다. 

투약 기간은 8주 고정이며, 이 기간 동안 완전관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여 가능하다. 

이번 허가는 한국을 포함한 7개국 49개 센터에서 2회 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 90명을 대상으로 진행한 단일군, 다기관, 중추적 코호트 확장 임상2상 GO29781 연구가 기반이다. 

연구 결과, 21일을 1주기로 총 8주기 동안 룬수미오를 투여한 결과 치료 1년 6개월 시점에 1차 목표점인 완전관해율은 60%(95% CI 49~70)로 집계됐다. 주요 2차 목표점인 전체반응률은 80%(95% CI 70~88)에 달했다. 

치료 후 최초 반응이 나타나기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.4개월이었고, 최초 완전관해에 도달하기까지의 시간은 3개월(중앙값)이었다. 

특히 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 24개월 이내 재발 환자가 전체 환자군의 절반 이상(52.5%)를 차지했음에도 불구하고 완전관해에 도달한 환자의 70%가 치료 종료 후 18개월 동안 반응을 유지했다. 

반응지속기간은 22.8개월, 무진행생존기간은 17.9개월이었다.

흔하게 발생한 치료 관련 이상반응은 사이토바인방출증후군으로, 대부분 치료 초기인 1주기에 평균 3일가량 1~2등급 경미한 수준으로 발생했다. 이외에 피로, 발진, 발열, 두통 등도 보고됐다. 

삼성서울병원 김원석 교수(혈액종양내과)는 "소포성 림프종은 재발이 반복될수록 공격적으로 변하고 예후가 악화돼 두 차례 이상 재발된 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다. 

한편, 한국로슈는 혁신 신약 파이프라인을 확장해 혈액암 환자의 삶의 질을 높이고 기대여명을 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 말했다.