[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다.여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년 4대 중증질환 보장성 강화정책 일환으로 도입된 선별급여 제도가 10년을 맞은 가운데, 정부가 선별급여제도를 대대적으로 개선할 예정이다.특히 재정 누수를 최소화하고 환자안전 강화 차원에서 선별급여 근거창출 평가를 강화해 관리를 강화할 방침이다.보건복지부 의료보장혁신과 강중 과장은 최근 복지부 출입전문기자협의회와 만나 선별급여제도 개선 방향에 대해 설명했다.강 과장에 따르면, 선별급여제도는 지난 2013년 4대 중증질환 의료보장성 강화정책 발표에 따라 기존 급여·비급여 체계에서 선별급여 제도
[메디칼업저버 박서영 기자] 콘서타, 타미플루캡슐, 아빌리파이정 등 총 134개 약제의 가격이 인하된다.지난 23일 국민건강보험공단은 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 57개 제품군(134개 품목)에 대한 협상을 모두 완료했으며, 합의 약제의 약가는 9월 5일자로 일괄 인하할 예정이라고 밝혔다.사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시한다. 전체 등재약제 약 2만 3000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 ’22년도 청구금액이 21년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 접근성 향상을 위해 도입된 경제성 평가 자료제출 생략(이하 경평면제) 제도에 대한 찬반 논란이 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 더불어민주당 최혜영 의원과 한국환자단체연합회는 22일 서울 여의도 국회도서관에서 ‘의약품 경평면제 제도 개선방안’에 대한 토론회를 개최했다.우리나라에선 그간 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 활용하기 위해 의약품 선별등재 제도를 운영해 왔다. 해당 제도는 치료적, 경제적 가치가 인정되는 신약을 선별적으로 보험급여로 등재하기 위해 비용-효과성 분석을 진행하는 것이다. 다만,
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입을 지원하는 국책과제를 지원한다.보건복지부는 근거 기반 디지털 헬스케어 활용에 필요한 실증 데이터를 축적하기 위해 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입 사업에 선정된 31개 과제를 지원한다.의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입 사업은 기술성숙도(TRL:Technology Readiness Level)가 높은 디지털 헬스케어 제품이 의료기관의 실제 수요를 바탕으로 의료서비스에 활용될 수 있도록 다기관 임상 실증을 지원하기 위해 운영되고 있다.디
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯(성분명 로수바스틴∙에제티미브)을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 국제 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다.로수젯 연구의 국제학술지 등재는 작년에 이어 이번이 네번째로, 로수젯 대규모 임상인 RACING 연구가 작년 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, I
[메디칼업저버 손형민 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 위치한 신풍제약 공장을 방문해 유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 의약품 제조시설 현장을 시찰하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵 부의장의 개별일정이다.개별일정으로 신풍제약을 방문한 것은 오리지널 말라리아치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트)’로 대표되
[메디칼업저버 박선재 기자] 건국대병원 정형외과 이동원 교수가 최근 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 등재됐다.이동원 교수는 지난 2014년 대한슬관절학회 영문 학술지(Knee Surg Relat Res)에 ‘내측 반월연골판 후방 기시부 파열에 대한 고찰(Medial Meniscus Posterior Root Tear: A Comprehensive Review)’ 논문을 게재, 지금까지 120회 이상 인용되며 BRIC 한빛사의 상위 피인용 논문으로 선정됐다.내측 반월연골판 후방 기시부 파열은 무릎 관
[메디칼업저버 박선혜 기자] 서울대병원이 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다.서울대병원은 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 개시모임을 가졌다고 8일 밝혔다. 분산형 임상시험이란 임상시험에 디지털 기술을 접목해 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.주관 연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 IT기업으로 구성된
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 부족 시 범부처 차원의 체계적 대응 절차를 마련한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 대한약사회관에서 제2차 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 개최하고, 의약품 수급불안정 시 범부처 차원에서 체계적으로 대응할 수 있도록 절차를 마련했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체와 복지부 2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민관합동 차원의 체계적 대응 절차를 발표했다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개벌 민원성 요구
[메디칼업저버 신형주 기자] 안과의사들이 비용효과적 인히알루론산 점안액(HA제제) 퇴출 시 국민 피해가 발생할 수 있다고 개선 필요성을 제기하고 나섰다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 HA 제제 등 8개 성분을 포함한 바 있다.HA 제제는 안구건조증 치료 목적뿐만 아니라, 눈이 빡빡한 증상에 수시로 사용하는 인공눈물로 많이 사용되고 있다.대한안과의사는 지난 4일 '2023년 한국 건성안 팩트시트' 출간 기자간담회를 개최했다. 이번 건성안 팩트시트는 안과의사회 차원에서 처음 시도한 사업이다.정혜욱
[메디칼업저버 박서영 기자] 심평원이 제9기 약제급여평가위원회 위원 구성에 돌입한 가운데, 건보노조가 “공단을 추천 기관에서 제외한 건 심평원과 공급자, 복지부의 카르텔”이라며 불만을 제기하고 나섰다.그러면서 궁극적으로는 복지부와 공단, 심평원을 아우르는 기능조정협의체를 구성하고 공단과 심평원의 역할을 조정해야 한다고 강조했다.국민건강보험 노동조합은 4일 건강보험심사평가원과 보건복지부를 작심 저격하는 내용의 성명서를 발표했다.앞서 건보공단은 약평위 위원 구성에 보험자인 공단이 참여해야 한다고 밝힌 바 있다. 초고가 신약 증가에 따른
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전을 실현하고 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다. 위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다.이 위원회는 SK바이오팜이 ‘세노바메이트’의 적응증 확대를 통해 가치를 극대화하고 항암, 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법) 및 기술 플랫폼으로 확장하기 위한 과학적
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 치료제 대비 효과가 있는 편두통 신약들이 등장했지만, 보험급여권 범위 내에서 국내 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 현재 두 약제는 급여가 적용돼 성인 만성 편두통 예방 환자에게 동일한 약가로 판매되고 있지만, 까다로운 부합 조건으로 인해 처방률은 낮은 상황이다.세로토닌(5-HT) 수용체에 작용하는 릴리와
[메디칼업저버 신형주 기자] 정신질환자 지속치료를 지원하는 시범사업이 성과를 보이고 있어 정부가 본사업 전환 추진을 검토한다.또, 코로나19 감염병 등급 조정에 따라 건강보험 수가를 단계적으로 종료할 예정이다.보건복지부는 26일 제13차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 △심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업(안) △디지털치료기기·인공지능 임시등재 방안 △정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가 개선에 따른 성과를 보고받고, △흡인용카테타 본인부담률 변경 △코로나19 건강보험 수가 개선사항을 의결했다.복지부는
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년부터 중증·응급 심뇌혈관질환 치료 전문의 간 인적 네트워크를 통한 적시 치료가 가능하도록 하는 건강보험 시범사업이 추진된다.또 오는 9월 경 디지털치료기기 및 인공지능(AI) 영상진단 의료기기에 대한 건강보험 적용 방안이 마련될 예정이다.보건복지부는 26일 제13차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 △심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업(안) △디지털치료기기·인공지능 임시등재 방안 △정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가 개선에 따른 성과를 보고받고, △흡인용카테타 본인부담률
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 지난 18일부터 4일간 2023년도 국제연수과정(HIRA Training Course on Social Health Insurance 2023)을 성공적으로 개최했다고 24일 밝혔다.심평원은 ‘HIRA 국제연수과정’을 지난 2013년 시행한 이래 매년 보건의료지출 관리경험 및 노하우를 개발도상국에 전수하고 있다.이번 연수는 한국의 보건의료제도 및 심평원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 나아가 현업적용을 위해 한국국제보건의료재단과 공동 기획했다.연수 대상자는 9개국 25명의 공무