[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 식품의약품안전처에 소세포폐암 신약 리비넥테딘(성분명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다고 13일 밝혔다.

현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 성분은 토포테칸, 벨로테칸 등이 있다.  

보령제약은 2017년 스페인 파마마와 리비넥테딘의 기술도입 계약을 체결, 국내 개발 및 판매에 대한 독점권을 갖고 있다. 

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인받은 의약품이다.

기존 치료제인 토포테칸과의 간접비교를 통해 안전성, 유효성에서 우월성을 입증한 임상 2상 시험자료를 FDA에 허가자료로 제출했고, 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선심사 승인을 획득했다. 

러비넥테딘은 FDA로부터 백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료를 적응증으로 받았다. 

이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 조기 전이 특성을 지니며, 치료 후 재발률이 높다. 

보령제약은 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 임상 3상 조건부 허가 신청을 진행할 계획이다. 

보령제약 ONCO 김영석 부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.