제1형·제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 인슐린으로 100·200units/mL 허가
PRONTO-T1D·T2D 결과, 휴마로그 대비 26주째 당화혈색소 감소 비열등…안전성 유사

릴리社의 '륨제브(Lyumjev)'. 사진캡쳐=륨제브 홈페이지.
▲릴리社의 '륨제브(Lyumjev)'. 사진캡쳐=륨제브 홈페이지.

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 릴리社의 초속효성 인슐린(Ultra-Rapid-Acting Insulin) '륨제브(Lyumjev, insulin lispro-aabc injection)'를 승인했다. 

개발사는 FDA가 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위해 륨제브 100units/mL와 200units/mL를 허가했다고 15일(현지시각) 밝혔다.

륨제브는 인슐린이 혈류에 빠르게 흡수되도록 하고자 새롭게 개발된 인슐린 리스프로(insulin lispro) 제제다. 용량은 U-100(100units/mL)과 U-200(200units/mL) 두 가지다. 륨제브 U-200 프리필드펜(prefilled pen)은 표준 인슐린인 U-100보다 1mL당 약 2배 더 많은 인슐린이 포함됐다. 

이번 승인은 두 가지 무작위 활성 대조군 목표치료 연구를 근거로 이뤄졌다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PRONTO-T1D와 제2형 당뇨병 환자가 포함된 PRONTO-T2D 연구에서는 륨제브와 휴마로그(Humalog, 인슐린 리스프로 주사제 100units/mL)를 비교했다. 

두 연구의 최종 결과, 륨제브 또는 휴마로그를 식사시간에 투여했을 때 26주째 등록 당시 대비 당화혈색소 감소는 치료에 따라 비열등해 1차 목표를 충족했다.

두 연구에서 륨제브는 휴마로그와 비교해 식사 후 1시간과 2시간째에 혈당 급상승(blood sugar spike)을 줄이는 효과가 우수했다. 이와 함께 륨제브와 휴마로그는 안전성과 내약성이 비슷했다.

륨제브는 저혈당 사건이 발생했거나 인슐린 리스프로 또는 륨제브의 부형제 중 한 가지에 과민증이 나타난 환자에게 금기다. 생명을 위협할 수 있는 저혈당은 륨제브를 포함한 인슐린에서 보고되는 흔한 부작용이다. 

미국 캠벨대학 Mark Warren 교수는 "혈당 모니터링의 발전으로 당뇨병 환자가 식사 후 나타나는 혈당 급상승을 더 명확하게 볼 수 있게 됐다"며 "빠르게 작용하는 륨제브는 당화혈색소를 관리하고 식사 후 혈당 급상승을 줄이기 위해 인슐린을 투약하길 원하는 당뇨병 환자들에게 의미 있는 제품"이라고 강조했다. 

한편 이번 승인으로 미국에서는 륨제브와 노보 노디스크사의 속효성 인슐린 제제 피아스프(Fiasp)가 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

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