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동아에스티(사장 박찬일) 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(Tedizolid phosphate)'가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI)을 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA) 예비심사를 통과했다.테디졸리드의 MAA는 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다.동아에스티 측은 이번 예비심사 통과로 EMA의 본격적인 검토가 이뤄질 것으로 보고 2015년 상반기 허가 결정이 이뤄질 것으로 전망했다.이번 EMA MAA 예비심사 통과에
제약바이오
김지섭 기자
2014.03.03 11:53
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폐경전 여성을 위한 성욕감퇴 치료제가 곧 나올 전망이다. 제품이 나오면 '여성용 비아그라'로 불릴 가능성이 높다.미국 스프라우트 제약사는 지난해 12월 제출된 플리바세린 허가와 관련된공식 분쟁해결(Formal Dispute Resolution)을 해결하기 위한 조치로 미국 FDA가 명확한 허가 가이드라인을 제시했다고 11일 밝혔다.이에 따라 스프라우트사는 플리바세린에 대한 신약허가신청서를 다시 제출할 계획이고, 이어 3사분기내 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 보고 있다.새로 제시한 허가조건은 약물상호작용에 대한 두개의 1상임상
제약단신
박상준 기자
2014.02.12 13:00
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동아ST(사장 박찬일)는 양호하게 성장한 해외수출 실적과 다소 하락한 ETC 실적 등 지난해 성적표를 4일 공개했다.지주사 전환에 따른 매출액은 2013년 3월부터 12월까지 4958억원을 기록했으며 영업이익은 394억원을 달성했다.1월부터 12월까지 전체 매출액은 전년 대비 4% 감소한 5950억원(2012년 6200억원), 영업이익은 515억원으로 추정했다.ETC 매출은 경쟁심화 및 영업환경 악화로 전년대비 12% 감소한 3837억원(2012년 4397억원)에 그쳤다. 특히 다수의 개량신약이 무섭게 치고 올라온 스티렌은 21.7
제약바이오
김지섭 기자
2014.02.04 16:18
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서울대병원 임상시험센터(센터장 방영주)가 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)과 공동으로 23일 의생명연구원 대강당에서 '신약개발과 중개연구에서의 마이크로도징 기술 적용을 주제로 국제 심포지엄을 개최했다.총 3부로 나뉘어 진행된 이날 행사에서 세션1은 'AMS(탄소방사성동위원소분석기)기술 소개'를 주제와 한국화이자제약의 이원식 전무의 좌장으로 ▲AMS의 기본원리 및 BAMS에서의 생체 시료의 처리법(KIST 유병용) ▲From Particle Accelerators to Patients: AMS-Based Ultrasensitive Quantitation of Carboplatin and Oxaliplatin Adducts(경희대 하상수) ▲글로벌 신약허가를 위한 AMS의 응
의대병원
박선재 기자
2014.01.24 15:15
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다이이찌산쿄가 최근 개최된 미국심장협회(AHA)에서 ENGAGE AF-TIMI 48 연구 결과를 발표했다.이 연구를 통해 에독사반은 유효성과 안전성을 입증했다.ENGAGE AF-TIMI 48 연구는 평균 2.8년간 21105명의 비판막성 심방세동 환자를 2개의 에독사반 투여군(60mg, 30mg)과 와파린 투여군으로 나누어 비교했다.연구 결과 에독사반 60mg 투여군에서 연간 뇌졸중 및 전신색전증 사건 발생률은 1.18%로 와파린 투여군의 1.50%와 유사한 결과를 보였고(HR 0.79, 97.5% CI: 0.63 to 0.99; p
제약바이오
안경진 기자
2013.12.03 11:15
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한올바이오파마가 중국 CFDA(국가식품약품감독관리국)에 항생제 '토미포란주(성분명 세프부페라존)'의 신약 허가신청서를 제출했다.토미포란주는 한올이 중국시장에 진출하기 위해 2008년부터 중국에서 4년간 임상시험을 진행해 온 신약으로 지난 2012년말 최종 임상을 완료한 후 약 10개월간 신약 허가신청을 준비해 왔다.이번에 중국 CFDA에 신약허가 신청서를 제출함에 따라 신약 허가승인 절차와 보험약가 산정을 거쳐 2015년에 중국 발매를 목표로 하고 있다.토미포란주는 일본 토야마화학에서 개발한 2세대 세파계 항생제로 한올바이오파마가 국내에서 생산·판매중인 의약품이다.한올은 2008년 3월 원개발사인 토야마화학과 전략적 제휴를 통해 중국 판매권을 확보했으며, 국내에서
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.30 18:17
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1. 더디기만한 신약개발 대안 없을까?2. 나홀로 한계, 오픈 이노베이션 선호3. 신약재창출 세계적 추세4. 신약재창출, 미국 영국 등 적극 행보5. 물질특허 취약한 국내에 적용 어려워 신약이 될만한 후보물질을 발견하고 이후 물질을 합성하는 단계를 거쳐 세포실험과 동물실험 등의 전임상실험 단계를 끝낸 후 임상실험 단계를 마친다.그 다음 신약허가단계를 통과한 후 마지막으로 발매를 해야 하는 험난한 과정을 거쳐야 신약이 탄생한다. 이러한 신약개발 과정이 별다른 사고 없이 순조롭게 진행되도 족히 20년은 걸린다. 게다가 천문학적인 비용도 신약개발을 어렵게 하는 요인이다.지난해 2월 미국 경제지 Forbes가 대형 제약사들의 신약개발 평균 비용이 최소 40억 달러에서 최대 11
내분비/신장
박선재 기자
2013.08.19 11:56
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바이오기업인 크리스탈지노믹스가 원료의약품 전문업체인 화일약품의 경영권을 전격 인수했다.크리스탈은 13일 화일약품 주식 312만1371주(지분 21.66%)를 468억2000만원에 취득하기로 했다고 공시했다. 주당 취득가격은 1만5000원. 크리스탈은 이번 인수자금을 마련하기 위해 390억 원 규모의 사채를 사모 방식으로 발행한다. 250억 원과 60억 원 규모의 신주인수권부사채(BW), 80억 원 전환사채(CB)를 발행할 예정이다.인수대금은 468억원이지만 기관투자자와 화일약품 대주주의 재투자로 크리스탈지노믹스가 화일약품 인수에 들어간 비용은 50여억원 규모로 파악되고 있다.회사측은 이번 인수에 대해 "재무구조 개선은 물론 사업영역 확장을 통한 경쟁력 강화 및 시너지 창출로 양사의 기
제약바이오
박상준 기자
2013.08.14 15:58
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노바티스 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지 확장제 'Ultibro Breezhaler(임상약물명 QVA149)'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. 하루 한번 사용하는 'Ultibro Breezhaler'는 지속성 베타2 길항제(LABA)인 인다카테롤과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 글리코피로니움 두 가지 기관지확장제 성분의 복합제이다.주요 3상임상에 따르면, Ultibro Breezhaler는 COPD 환자의 급성악화율 개선효과에 있어서 티오트로피움 18mcg, 글리코피로니움 50mcg보다 뛰어나며, 살메테롤50 mcg/플루티카손 500mcg 복합제와는 동등하다. 또한 중등도 및 중증 급성악화개선 효과는 글루코피로니움 50mc
제약바이오
박상준 기자
2013.08.13 15:34
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신풍제약(김창균 대표이사)이 지난 11일 오송공장에서 아프리카 9개국 의약품 안전관리 당국자들을 대상으로 하는 연수 교육을 실시했다.식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)이 공동 주관하는 이번 연수는 과정명 '의약품 안전'으로 5월 26일부터 6월 15일까지 실시되며 지난해에 이어 두 번째로 실시되는 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 초청연수 프로그램의 일환이다.연수 교육은 유럽의약청 EMA로부터 신약허가를 취득한 '피라맥스정'의 신약 연구개발 사례 소개, 품질관리시스템(QMS) 및 실험실 운용방안, 다국가 연수생들이 실무를 직접 체험할 수 있는 현장견학 프로그램 등으로 구성됐다.이날 교육에는 아프리카
제약바이오
박상준 기자
2013.06.14 10:10
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신풍제약이 4일 역삼동 본사 강당에서 창립51주년 기념행사를 열고 올해를 글로벌제약 100년을 준비하는 원년의 해로 선포했다.이날 회사 측은 "세계보건기구(WHO)가 우수성을 인정한 세계적인 항말라리아 치료제 "피라맥스정"을 국산신약 16호로 승인받았으며, 국내제약회사 최초로 유럽의약청 EMA로부터도 신약허가를 취득하면서 신풍제약의 신약개발에 대한 능력과 기술력을 국내외에 널리 입증했다"면서 "이를 계기로 올해부터 글로벌제약 100년을 준비하는 원년의 해로 선포한다"고 말했다.또한 "범 부처지원 사업으로 골다공증치료제 등 신약개발연구를 수행중이며, 독자기술에 의한 개량제품 메디커튼 등은 새로운 시장을 주도하며, 회사매출증진에 크게 기여 할 것으로 기대하고 있다"면서 "지속적으로
제약바이오
박상준 기자
2013.06.11 10:10
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토종 DPP-4 저해제인 제미글로(성분명 제미글릴틴)가 당뇨치료신약의 개발 및 국내화에 성공한 공로를 인정받아 제14회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상으로 선정됐다. 시상식은 오는 26일 열린다. 또 동부문 우수상과 기술상은 각각 메디포스트의 카티스템과 안국약품의 시네츄라가 차지했다. 두개의 기술수출부문 기술수출상은 종근당의 CKD-732와 서울제약이 개발한 실데나필 시트르산 구강붕해필름이 선정됐다. 대상의 주인공인 제미글로는 최근 전 세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP-4 저해제 계열의 치료제로 국내 임상을 통해 우수한 혈당 조절효과를 입증했다. 특히 경쟁품 대비 DPP 4 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간
제약바이오
박상준 기자
2013.02.24 00:00
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국내 신약개발에 관심에 따라 재미한인제약인들의 심포지엄도 규모가 날로 커지고 있다. 재미한인 제약인협회(KASBP)는 10월 12일과 13일 미국 뉴저지 Somerset-Bridgewater호텔에서 대웅제약과 녹십자 공동 후원으로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에는 모두 18 명의 전문가들이 나와 ▲뇌신경질환의 바이오마커 탐색 ▲신약개발을 위한 중개연구 ▲효율적인 임상실험을 위한 비임상실험 설계 ▲신약개발과정에서의 CMC 업무 실제 ▲모델링 및 시뮬레이션을 이용한 신약개발 ▲백신의약품의 제조 ▲제네릭 의약품 개발 전략 ▲생물의약품 개발을 위한 비임상연구 ▲임상약리학 연구의 활용 방안 ▲한국제약사와 글로벌 제약사에서 임상연구 현황 비교 등을 발표하고 토론한다. 연자는 뉴욕주립대학 Dennis Choi
제약바이오
박상준 기자
2012.09.27 00:00
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대원제약이 개발한 골관절 신약 펠루비가 해외시장에 진출한다. 대원제약(대표 백승열)은 중국 사천허방실업집단유한공사와 국내 12호 신약인 소염진통제 "펠루비"에 대한 라이센싱 및 제품수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 중국 사천성에 위치한 사천허방실업집단유한공사는 2010년 기준 1조원 이상의 매출을 기록했으며, 현재 4개의 제약회사를 비롯해 10여 개의 계열회사를 통해 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있는 신흥그룹사다. 이번 수출계약에 따라 사천허방실업유한공사는 등록단계별 기술료를 대원제약에 지불하고 중국내 독점판매권을 갖게된다. 대원제약은 2015년부터 2022년까지 8년간 펠루비를 중국에 공급하게 된다. 특히 사천허방실업집단유한공사는 중국시장에서 펠루비의 성공가능성을 높이 평가해 중국에서 진행하
제약바이오
박상준 기자
2012.05.22 00:00
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1. 암 임상시험 - 발전조건은? 2. 암 임상시험 - 전체 임상시험 중 30% 차지 3. 암 임상시험 - 고비용 장시간소요→경쟁력 상실 4. 암 임상시험 - 방영주 교수 "패러다임 바꿔야 한다" 시간, 비용 등에서 경쟁력 떨어지고 있어- 중국, 인도, 러시아 등 신흥임상시험 국가 맹추격서울대병원 임상시험센터장을 맡고 있는 종양내과 방영주 교수는 우리나라 임상시험의 발전에는 지역임상시험센터 설립과 전문 인력 교육프로그램 등 정부의 임상 인프라지원 등이 원동력이라고 말했다. 또 식약청이 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상의 사전 상담 소요기간을 기존 50일에서 24일로 절반 이하로 단축하는 개정안을 마련해 초기 임상시험 지원하는 것도 임상시험이 발전한 중요한 동력이라고 말한다. 방 교수는 우리
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2012.03.09 00:00
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신풍제약(대표이사 김창균)의 항 말라리아신약 "피라맥스"가 29일 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 개최된 한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 주최 제13회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상했다. 개발비용으로 지난 2000년부터 2011년까지 12년간 1331억 원이 들어간 피라맥스정"은 세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방/치료가 가능한 약으로 전세계 18개국에서 약 4000명을 대상으로 글로벌 임상시험을 실시하여 유효성 및 안전성을 입증했다. 이러한 과정을 인정받아 지난 2011년 8월 17일 식품의약안전청(KFDA)으로부터 국산신약 제16호로 허가 승인받았으며, 2010년 3월 31일 국내 제약기업 최초로 유럽 약정국(EMA)에 신약허가를 신청하여
제약바이오
박상준 기자
2012.02.29 00:00
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제약사들이 진흥원 컨설팅 지원사업에 혜택을 본 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 보건복지부(장관 임채민)의 위탁을 받아 수행한 "2011년 제약산업 선진화 컨설팅 지원사업"이 목표한 성과를 모두 달성했다고 밝혔다. 주요한 성과로는 대웅제약이 제네릭 항생제의 미국 진출 전략을 수립했고, 서울제약은 발기부전치료제를 비롯한 구강붕해필름 전문의약품 생산용 미국수준의 GMP시설 설계검토를 완료했다. 또 엔지켐생명과학은 미국내 패혈증 치료제 신약허가를 위한 전략을 마련했으며, 유한양행은 미국 진출을 위한 GMP 생산시설개선을 위한 대책을 수립했다. 그밖에 크리스탈지노믹스는 해외진출을 위해 자체 개발중인 신약파이프라인의 홍보전략을 수립했으며, 코오롱제약은 일반의약품(OTC) 사업 강화 전략을 마
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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연초부터 국내 제약사들의 신약허가가 이어지고 있다. 5일 일양약품의 슈팩트에 이어 9일에는 녹십자의 헌터라제가 식약청 승인을 획득했다. 헌터증후군(Hunter"s Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌다. 세계적으로 헌터증후군 치료제는 미국 샤이어사의 "엘라프라제" 1개 치료제밖에 없어 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 지장을 초래하는 문제가 지적돼왔다. 이번에 개발한 "헌터라제"는 엘라프라제와 동등한 효능을 입증한 바이오시밀러다. 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하는 방식
제약바이오
박상준 기자
2012.01.10 00:00
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순수 국내 기술로 개발된 만성 백혈병치료제(Ph+ CML)가 나왔다. 식약청은 일양약품의 ‘슈펙트캡슐200mg’(성분명 라도티닙)을 5일자로 품목, 허가했다고 밝혔다. 이어 국산신약 18호로 지정했다.이 약은 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다. 일양약품은 2001년부터 라토티닙 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다. 이번 개발로 다국적 제약사가 주도하고 있는 백혈병 표적항암제 시장에 참여해 당당히 겨룰 수 있는 토대가 만들어졌다. 식약청은 슈펙트를 일단 "글리벡
제약바이오
박상준 기자
2012.01.05 00:00
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일양약품(대표 김동연)이 캐나다 및 뉴질랜드 특허청으로부터 라도티닙(제품명 슈펙트)의 물질 특허를 획득했다. 이로써 라도티닙은 2007년 국내를 시작으로 미국·호주·싱가포르·인도네시아·멕시코 등에서 물질특허 등록이 완료됐다. 한편, 라도티닙은 지난 7월 14일에 2차 치료제 신약 허가를 신청했으며, 4/4분기 내에 신약허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 현재 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀의 주관 하에 임상 3상이 개시되었으며, 240명의 임상 환자를 대상으로 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 만성골수성백혈병 1차 치료제를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2011.09.09 00:00