연초부터 국내 제약사들의 신약허가가 이어지고 있다. 5일 일양약품의 슈팩트에 이어 9일에는 녹십자의 헌터라제가 식약청 승인을 획득했다.

헌터증후군(Hunter"s Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.

세계적으로 헌터증후군 치료제는 미국 샤이어사의 "엘라프라제" 1개 치료제밖에 없어 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 지장을 초래하는 문제가 지적돼왔다.

이번에 개발한 "헌터라제"는 엘라프라제와 동등한 효능을 입증한 바이오시밀러다. 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하는 방식으로 헌터증후군 증상을 개선하는 효능이 있다.

지난해부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과 이약을 투여한 환자들의 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타났다. 이상약물반응 발생률에서도 이 제품은 오리지널 제품과 동등 이상의 안전성을 입증했다.

지난해 11월 임상 승인 신청 당시 이성열 녹십자 개발본부장 상무는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 "헌터라제"의 개발로 환자의 삶의 질 개선을 기대할 수 있게 됐다"면서 "세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 돼 안정적인 환자 치료가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 녹십자는 오는 상반기 중으로 출시한다는 계획이다. 아울러 세계시장에도 진출한다는 입장이다.
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