2. 암 임상시험 - 전체 임상시험 중 30% 차지
3. 암 임상시험 - 고비용 장시간소요→경쟁력 상실
4. 암 임상시험 - 방영주 교수 "패러다임 바꿔야 한다"
시간, 비용 등에서 경쟁력 떨어지고 있어
- 중국, 인도, 러시아 등 신흥임상시험 국가 맹추격
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서울대병원 임상시험센터장을 맡고 있는 종양내과 방영주 교수는 우리나라 임상시험의 발전에는 지역임상시험센터 설립과 전문 인력 교육프로그램 등 정부의 임상 인프라지원 등이 원동력이라고 말했다.
또 식약청이 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상의 사전 상담 소요기간을 기존 50일에서 24일로 절반 이하로 단축하는 개정안을 마련해 초기 임상시험 지원하는 것도 임상시험이 발전한 중요한 동력이라고 말한다.
방 교수는 우리나라 임상시험이 발전하고 있지만 안심할 단계는 아니라고 조언한다.
최근 중국이나 인도, 러시아 등 신흥 임상시험 국가들이 정부 차원에서 관심을 갖고 대폭적인 지원 등으로 우리를 맹추격하고 있기 때문이다.
특히 중국이 임상시험의 중요한 메카로 떠오르고 있는 것에 대해 방 교수는 “임상시험을 하는 입장에서 생각한다면 중국은 비용이 싸다는 측면에서 장점이 많은 국가다.
또 인구가 많아 3상 시험을 하는데 유리하다”며 “특히 중국 의사들이 임상시험에 참여하고 싶어 하는 강점도 있다”고 설명한다.
높은 비용과 많은 시간, 임상시험 경쟁력 떨어져
임상시험 전문가들은 국내 임상시험이 2008년 이후 답보 상태에 있다고 판단한다. 그렇다면 우리나라 임상시험이 안고 있는 문제점은 무엇일까?
우선 우리나라에서 임상시험을 할 때 비용이 많이 든다는 점을 꼽는다. 2000년 초 미국이나 유럽 등에 비해 우리나라는 글로벌 임상시험에서 비용이 적다는 경쟁력을 갖추고 있었다.
하지만 최근 상황이 달라졌다는 분석이다. 서구 임상 중진국 이상의 고비용 국가가 돼 중국이나 인도 등으로 임상시험을 뺏기고 있다.
특히 항암제 임상시험은 고가의 약제비와 임상과정에서 필수적인 고가의 검사비용 등이 문제가 되고 있다. 국가임상시험사업단 신상구 단장은 임상시험은 제약기업의 향후 개발수익이나 임상연구자의 학문적 또는 개인적 관심이라는 개념에서 모든 임상시험과 관련된 비용은 제약사 부담이라는 원칙과 규제가 있다.
이 점이 우리나라 임상시험의 발목을 잡고 있다는 것. 여기에서 나오는 주장이 연구자주도 임상일 때는 정부가 표준치료 약제비 등을 건강보험에서 지원해야 한다는 목소리다.
국내 임상시험이 정체되고 있는 또 다른 이유는 정부의 규제와 지원 부족을 꼽는 사람이 많다. 정부가 글로벌 임상을 유치 혹은 유지하기 위해 의약품국제협력조화회의(ICH) 도입과 식약청의 IND/NDA(New Drug Application: 신약허가심사) 분리하는 등 많은 노력을 기울이고 있지만 이것만으로는 국제 경쟁력을 갖추기 어렵다는 얘기다.
신 단장은 프로토콜 등의 한국 번역이나 초기임상의 리뷰, 타임 라인 개선, 리뷰 팀의 전문인력 구성 등 보다 적극적인 프로세스 개선이 필요하다고 주장한다. 또 조세감면과 신약가격제도에 대한 지원이 부족한 것도 문제점으로 지적된다.
연구자주도 임상시험, 정부 지원 절실
- 연구 전문인력과 인프라 구축 필요
우리나라 임상시험의 높은 가격의 임상시험 비용을 낮추려면 정부가 지원해야 한다고 전문가들은 입을 모은다.
국가임상사업단 신상구 단장은 많은 선진국과 임상 신흥국은 다양한 유연한 정부 부담 체계를 운영하고 있다고 강조했다. 또 기업주도의 허가 전 임상시험은 일부를 보험재정 부담을 허용하는 제도를 운영하고 있다고 말했다.
고려대병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 의뢰자 주도 임상시험(SIT)은 새로운 신약의 허가 및 시판을 목적으로 시행됨으로써 의뢰자인 제약회사에 경제적 이익이 부합된다.
하지만 연구자주도 임상시험(IIT)는 국민보건증진과 건강증진에 기여하는 연구이므로 정부가 조세 제도 등 규제 개혁을 통해 임상시험 비용을 건강보험에서 지원해야 한다고 주장한다.
김 교수는 표준치료 약제비만을 지원하는 방안과 표준치료 약제비와 검사비 모두를 지원하는 두 가지 방안을 주장했다.
김 교수는 “글로벌 대규모 대조군 비교 암 관련 임상시험의 표준치료 약제비만 건강보험에서 부담하는 것은 특별한 사전 조정이나 준비 없이 바로 시행할 수 있다”며 “미국이나 영국 등 대부분의 선진국과 호주, 뉴질랜드, 대만 등에서 시행하는 정책이다”라며 정부 지원을 강조했다.
표준 치료 약제비를 건강보험에서 지원할 때 임상시험을 의뢰하는 스폰서의 비용 부담은 현재의 73%선으로 경감되고, 건강보험 재정 부담은 24억 1000만원 정도가 필요하다는 김 교수의 주장이다.
표준 치료비와 검사비 모두를 건강보험에서 지원하면 스폰서의 비용 부담이 53%로 줄지만 건강보험 재정은 84억이 필요하다. 또 이 주장을 실행하려면 표준검사에 대한 정확한 규정 등 많은 논의와 검토가 필요하다.
정부의 지원 이외에도 임상시험이 발전하려면 전문적인 연구자 그룹 네트워크가 필요하다는 목소리가 높다.
2월 28일 임상시험사업단이 국내 첫 임상시험전문인력 인증제 시험에 총 176명을 배출한 것도 이 같은 배경에서다. 임상연구자, 임상연구코디네이터, 임상시험모니터요원 등 세 분야에 각각 30명, 90명, 56명이 선발됐다.
대한항암요법연구회도 좋은 사례라 할 수 있다. 1998년 종양내과 전문가들의 모임인 항암요법연구회는 101개 참여기관의 460여명의 정회원이 참여하는 다기관 암임상시험그룹이다. 현재 위암, 대장암, 폐암 등 10개 질병 분과위원회가 주도적으로 임상시험 안건을 토의하고 확정하고 있다.
임상시험을 활성화 하려면 국민과 환자의 인식개선도 필요하다. 암임상시험의 중요성과 필요성에 대해 공감대를 형성해야 환자의 불안감을 없앨 수 있다는 얘기다.
◈ 미국 국립암센터(NCI) : Cancer Cooperative Group
미국은 NCI가 다기관 암임상 협력그룹을 지원하고 FDA의 협력을 바탕으로 임상시험을 수행했다. Cancer Cooperative Group은 표준치료 확립을 위한 대규모 3상 임상시험으로 효과적인 치료법을 개발하고 또 새로운 치료법의 평가와 암치료로 인한 부작용을 최소화할 수 있는 방법들을 증명하는 등 공공분야의 과학적 성과를 냈다.
그런데 최근 Cancer Cooperative Group이 비대해져 효율성이 떨어지고 연구 디자인, 리뷰 등에 많은 시간과 노력이 소모되고, 어떤 연구가 더 시급하지에 대한 판단능력 등이 떨어지는 문제점을 노출했다. 결국 대규모 3상 임상시험 중 60%만이 계획된 임상시험을 완료했다.
따라서 지난해 11월 NCI BSA(Board of Scientific Advisors)가 임상시험 프로그램의 효과성 및 효율성을 위해 NCTN(NCI Clinical Trial Network)을 통합시킬 계획에 대해 펀딩을 승인했다.
NCTN의 목표는 ▲임상시험 개발 및 수행의 신속성 및 효율성 향상 ▲혁신적인 과학 및 임상시험 설계 통합 ▲임상시험 우선순위 설정, 선택 지원, 완료 등 향상 ▲시스템 내 환자 및 의사의 참여 보장 등이다.
박선재 기자
sunjaepark@monews.co.kr