국산신약 18호 "슈펙트" 탄생
순수 국내 기술로 개발된 만성 백혈병치료제(Ph+ CML)가 나왔다. 식약청은 일양약품의 ‘슈펙트캡슐200mg’(성분명 라도티닙)을 5일자로 품목, 허가했다고 밝혔다. 이어 국산신약 18호로 지정했다.
이 약은 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.
일양약품은 2001년부터 라토티닙 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다. 이번 개발로 다국적 제약사가 주도하고 있는 백혈병 표적항암제 시장에 참여해 당당히 겨룰 수 있는 토대가 만들어졌다.
식약청은 슈펙트를 일단 "글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제"로 허가하고 제약사가 제출한 자료를 검토한 후 추후 1차 치료제로 허가할 계획이다. 이를 위해 일약약품 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상 3상을 진행중이다.
임상 초기부터 주목을 모았던 슈펙트는 이매티닙, 닐로티닙, 다시티닙 등 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행해왔다.
그 결과 슈펙트는 우수한 유효율을 보였고, 안전성 부분에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
일양약품은 슈펙트를 기존 치료제에 비해 저렴하게 공급한다는 계획이다. 회사 측은 "경제적 가격과 수퍼 백혈병 치료제라는 두가지 장점을 무기로 아시아 시장을 우선 공략하고 이어 글로벌 시장으로 확대를 꾀할 전망"이라고 의지를 내비쳤다.
한편 슈펙트는 지난 2006년부터 복지부 전임상 및 임상시험을 위한 과제로 채택돼 단일과제로는 최대 규모인 43억원을 지원받았다. 이에 힘입어 임상 연구기간을 크게 단축시킬 수 있었다는 평가다.
박상준 기자
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