[메디칼업저버 이현주 기자] 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 안전성 논란을 빚고 있는 라니티딘 성분 의약품이 회수될 것으로 보인다. 일각에서는 라니티딘 성분 퇴출 얘기도 나오고 있다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 오전 라니티딘 관련 사항을 발표하고, 오후 3시 한국제약바이오협회에서 설명회를 가질 예정이었다. 제약바이오협회도 이 같은 내용을 회원사들에 안내했다. 그러나 식약처 관계자는 "25일 라니티딘 관련 브리핑과 발표 등 예정돼 있지 않다"며 "협회와 복지부를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중인 가운데 의료계가 선 긋기에 나섰다. 식약처는 국내 유통 중인 잔탁(성분명 라니티딘)에서는 NDMA가 검출되지 않았지만, 미연에 방지하기 위해 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 진행 중이다. 이런 가운데 대한의사협회가 긴급 대회원 서신문을 전달한 것을 두고 '선 긋기'에 나선 것 아니냐는 이야기가 나온다. 의협이 23일 회
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 판매되는 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암 가능물질을 확인, 안전성 검증에 나섰다. 식품의약품안전처도 15일 라니티딘 일부 제품을 수거해 검사를 진행 중에 있다. FDA는 현지시간 13일, 잔탁 등 라니티딘 성분 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 낮은 수준으로 함유돼 있는 것을 확인했다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다. 지난해 항고혈압제 발사르탄 성분에서 발견된 물질과 동일하다. 하지만 고혈
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부의 공동생동성 시험 규제 및 제네릭 약가제도 개선 영향으로 제네릭 의약품 허가가 급증했다. 특히 공동생동 폐지 방안과 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 이후 최근 두달간 제네릭 허가가 눈에 띄게 증가하는 추세를 보였다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 최근 알비스 발매 20주년 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 항궤양제 알비스의 발매 20주년을 기념하기 위한 자리로, 소화기내과 전문의 150여 명이 참석했다. 이날 참석자들은 알비스를 비롯한 가스모틴, 넥시움의 임상결과와 안전성 및 소화기질환 최신지견을 공유했다. 첫 날에는 분당서울대 이동호 교수가 '노인성 위염의 특징과 방어인자(Defense Factor)의 중요성', 서울성모병원 박재명 교수가 '알비스의 위장 보호 효과(Gastroprotective Eff
속쓰림, 가슴쓰림, 신물, 신트림, 목 이물감 등의 증상이 나타나는 위식도역류질환(GERD). 서구화된 식습관과 스트레스로 인해 높은 유병률을 보이는 GERD는 국민 100명 중 7명이 겪을 정도로 흔한 질병이 됐다. 이 때문에 GERD 치료를 위한 약물인 위산분비억제제(PPI)도 여러 제품이 출시되면서 업그레이드를 거듭하고 있다.메디플렉스 세종병원 홍경섭 내과·내시경센터장(소화기내과)을 만나 위산분비억제제(PPI) 적용 질환의 유병률과 약물의 장단점에 대해 들어봤다. - 위식도역류질환의 종류가 다양한가? 산의 역류가 반복되면서 위
위임형 제네릭이란 특허를 가진 오리지널 약 개발사가 직접 또는 위탁생산을 통해 만들어낸 제네릭을 말한다.허가-특허연계제도가 시행되고 퍼스트 제네릭에 대한 1년간 독점권이 부여되면서 이를 무력화시킬 수 있는 위임형 제네릭에 대한 관심이 증가했으며 이제는 보편화된 전략으로 자리 잡았다. 실제 위임형 제네릭의 효과는 어떠한지 살펴봤다.위임형 제네릭의 명과 암어떤 일이든 긍정과 부정의 효과가 동시에 나타나기 마련이다. 위임형 제네릭 출시에도 명과 암이 따른다. 외국 문헌에 따르면, 오리지널 의약품 개발사들이 위임형 제네릭 출시로 제네릭 시
대웅제약의 위십이지장궤약 치료제 알비스(성분 라니티딘/비스무스/수크랄페이트)가 내년 800억원의 매출 목표를 세웠다.지난해 제네릭이 출시돼 성장 중이지만, 지속적인 연구와 제품 다양화로 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 유비스트에 따르면 알비스는 지난 3분기까지 328억원의 처방액을 기록했다. 전년 보다 13% 감소했지만 계열사인 대웅의 알비스D가 폭풍 성장해 이를 만회했다. 알비스D의 3분기 처방액은 149억원으로 지난해 같은기간 대비 무려 168.1% 증가했다.그러나 제네릭의 반격도 만만찮다. 클리닉 위주 영업 전략이 주효했다는 평
의약품 대체조제 활성화를 촉구하는 목소리가 또 나왔다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 4일 "국민들의 약품비 부담을 덜고 건강보험 재정을 절감하기 위해서는 저가약 대체조제를 활성화해야 한다"고 주장했다.남 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 건강보험 진료비 53조 9065억원 중 약품비가 14조 986억원으로 약품비 비중이 26.2%로 나타났다. 이는 OECD 회원국들의 평균 15.9%보다 높은 수준.남 의원은 "건강보험 약품비 비중이 OECD 회원국들에 비해 높은 이유가 처방건당 약품
큐란, 잔탁으로 대표되는 항궤양용제의 위염환자에 대한 용법용량 허가사항이 신설됐지만 숙지 미흡으로 자칫 급여삭감 우려가 있어 처방시 주의가 요구된다.3일 의료계 및 관련업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 급성위염 및 만성위염 등 위점막병변에 대해 라니티딘과 시메티딘 용법용량 허가기준을 마련했다.라니티딘은 1일 1회 150mg(취침시), 시메티딘은 1일 2회 200mg 또는 1일 1회 400mg이다.기존에는 위염에 대한 허가사항이 없어 라니티딘의 경우 1일 2회 150mg, 시메티딘은 1일 2회 400mg 또는 1일 1회 800mg
위식도역류질환의 치료 효과를 지속하기 위해서는 증상이 없더라도 치료제 복용을 임의로 중단하지 말고 의사의 지시에 따라 계속 복용하는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 김승희)가 스트레스나 불규칙한 식습관 등으로 위식도역류질환이 늘어나고 있어 소비자가 위식도역류질환 치료제를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전사용매뉴얼, '위식도역류질환 치료제 복용시 이런 점에 주의하세요!'를 배포한다.국내에서 드물다고 생각됐던 위식도역류질환은 기름진 식단과 불규칙한 식습관, 비만 인구의 증가 등으로 인해 점점 증가하는 추세다. 건강
위장관 질환의 대표적인 치료제로 사용되고 있는 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 심근경색증을 16% 가량 높이는 것으로 나타나, 안전성이 도마위에 오를 전망이다.미국 스탠포트의대 Nigam H. Shah 박사는 항혈전제인 클로피도그렐과 PPI 제제의 약물상호작용에 대한 안전성을 관찰한 결과, 심근경색증과 같은 관상동맥증후군 이력이 있는 환자들에게 PPI 제제의 위험성을 발견했다.현재 PPI 제제는 항혈소판제 요법의 위장관 출혈위험을 줄이기 위한 전략으로 사용되고 있다. 따라서 상당수 급성관상동맥증후군을 겪은 환자들에게 클로피도그렐이 병
국제약품공업(대표 남태훈, 안재만)이 복합 성분의 소화성궤양용제인 '알바인정'을 6월 1일자로 발매했다.알바인정은 라니티딘염산염, 수크랄페이트수화물, 비스무트시트르산염칼륨 3가지 성분이 복합된 항궤양 제제로, 위점막 공격인자 억제 작용 뿐만 아니라 위점막 보호 작용을 함께 나타낸다.소화성궤양 질환에 광범위하게 사용이 되고 있으며, 시장 규모는 지난해 유비스트 기준 약 850억원에 달한다.국제약품공업은 알바인정의 발매로 기존의 액사딘캡슐, 넥시프라정 등과 함께 소화성궤양 치료제의 파이프라인을 강화할 방침이다. 알바인정은 6월부터
대웅제약(대표 이종욱) 소화성 궤양용제 알비스를 두고 최근 제네릭 업체들의 위수탁 계약 요청이 이어지는 것으로 나타났다.알비스는 비스무스칼륨, 라니티딘, 수크랄페이트 3가지 성분을 함유한 복합개량신약으로 공격인자와 방어인자에 동시에 작용하는 특유한 작용기전을 보여 위염 및 위·십이지장·궤양 치료에 효능을 보여왔다.2013년 조성특허가 만료되자 많은 업체들이 '이중핵정' 조성특허를 피해 제네릭 개발에 착수했으나 3가지 성분의 알비스와 생물학적 동등성을 입증하기가 쉽지 않았다. 최근에야 한올바이오파마와 파비스가 제네릭 개발에 성공한
아나필락시스 부작용이 조영제에서 가장 많이 나타나는 것으로 조사됐다. 국내에서는 약물 유발 아나필락시스에 대한 연구가 거의 없다는 점에서 흥미롭다.연세의대 내과학교실과 알레르기 연구소는 단일 3차 기관의 연구를 통해 조영제가 아나필락시스 부작용을 가장 많이 일으키는 약제라고 결론내렸고 이는 최근 대한내과학회지에 실렸다(제88권 2호).아나필락시스는 대개 원인 물질에 노출된 후 즉시 또는 수 분 내로 전신 두드러기, 혈관부종, 호흡 곤란, 복통, 혈압저하 등의 전형적인 증상과 징후가 나타나는 전신 중증 알레르기 반응이다.특히 수 분
최근 개정된 약가제도에 대해 '제약산업 육성화 정책'이 아닌 '외자사 돈 퍼주기식 제도'라는 비판이 제기됐다. 속히 개정안을 철회하고, 해당 실무자들을 징계해야 한다는 주장도 뒤따랐다.17일 무상의료운동본부 김경자 공동위원장, 백용육 정책위원은 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.앞서 지난 16일 보건복지부는 신약의 경우 대체약제 가격의 90%만 수용하면, 약가협상 없이 바로 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 운영키로 하는 내용을 담은 개정안을 발표했다.게다가 개정안에는 기존 약에 비해 부작용이 감소하거나 효과