국내 유통 '잔탁'에는 NDMA 검출 안됐다
국내 유통 '잔탁'에는 NDMA 검출 안됐다
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.16 15:39
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식약처, GSK가 허가받은 잔탁 3개 품목, 6개 라니티딘 원료 수거검사 결과 발표
국내 생산·유통되는 라니티딘 성분 395품목으로 검사 확대키로

[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 판매되는 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 

식약처는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 

이후 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목, 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 15일 실시했다. 

그 결과, NDMA는 검출되지 않았고 식약처는 회수 등의 조치는 하지 않는다고 밝혔다. 

식약처에 따르면, 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 25.3%에 해당한다. 라니티딘 이외 위장병 치료제의 비중은 74.7%이다.
 
아울러, 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원이다.  

이번에 수거 검사한 잔탁 3개 제품
식약처가 수거 검사한 잔탁 3개 제품. 

향후 식약처는 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다.

현재 국내 허가·등록돼 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산 및 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사키로 한 것이다. 

결과에 따라 완제약에 대해서도 단계적으로 검사를 실시한다는 방침이다. 

식약처는 "각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력할 계획"이라고 전했다.

한편 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.


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