[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결기준) 2211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다.매출은 전년 대비 13% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다.톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다.세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며, 필러 매출은 해외와 국내에서 각각 4%, 11% 성장했다.다만, 미국 FDA 허가
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 CD5 CAR-NK의 비임상 연구 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD를 발표한다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받고 있다.최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의가 이뤄진다.T세포 림프종은 항암 화학요법을 제
[메디칼업저버 배다현 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 서보두타이드가 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자 대상 임상2상에서 괄목할 만한 결과를 내면서, 해당 분야의새로운 다크호스로 부상할 수 있을지 관심이 쏠린다. 회사는 지난달 26일 서보두타이드의 MASH 환자 대상 임상2상 탑라인 결과를 발표하며 '잠재적 선두 치료제'가 될 것이라는 기대감을 보였다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 공동 개발한 서보두타이드는 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
[메디칼업저버 배다현 기자] 다양한 경구용 당뇨병 치료제(OAD) 중 SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 개선에 더 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 국내 인구를 대상으로 한 후향적 코호트 연구에서 SGLT-2 억제제는 다른 계열 약물에 비해 NAFLD 개선 가능성이 더 높고, 간 관련 부작용 발생률은 더 낮은 것으로 나타났다. 연구를 진행한 국내 연구진은 "아직 NAFLD에 승인된 치료제가 없는 상황에서 바로 사용 가능한 약물인 SGLT-2 억제제가 NAFLD 호전과 합병증 감소
[메디칼업저버 신형주 기자] 휴젤이 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)' 50 유닛과 100 유닛에 대한 품목허가를 획득했다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초, 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을
[메디칼업저버 배다현 기자] 에피네프린 주사제와 효과는 비슷하고 보관 용이성은 더 높은 비강 분말 제형이 개발됐다. 해당 제품이 승인되면 주사제의 단점을 보완해 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. '응급 상황'에 쓰는 에피네프린, 주사제가 유일에피네프린은 가장 심각한 유형의 알레르기 반응인 아나필락시스에 효과적인 약물이다. 아나필락시스는 알레르기 항원에 노출된 후 몇 분 이내에 발생하는데, 발작을 일으키거나 의식을 잃을 수 있으며 심하면 사망에 이를 수 있어 빠른 응급처치가 중요하다. 현재 사용 가능한 에피네프린 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 글로벌 기업으로서의 본격적인 행보에 나선다.지난해 12월 15일 혈액제제 신약 면역글로불린 알리글로(ALYGLO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하면서 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 성공했다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도한 GC녹십자의 알리글로가 올해 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다. 2028년 알리글로 매출 3억달러 목표GC녹십자는 올해 하반기 미국 내 자회
[메디칼업저버 배다현 기자] 치료옵션이 많지 않은 만성 특발성 두드러기(CSU) 분야에 새로운 치료제가 등장할 수 있을지 관심이 쏠린다. 사노피의 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 릴자브루티닙이 임상2상에서 가려움증 등 두드러기 증상을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 효과는 복용 1주차부터 빠르게 나타났다. 지난 24일 미국 워싱턴DC에서 개최된 미국알레르기천식임상면역학회 연례학술대회(AAAAI 2024)에서는 릴자브루티닙의 CSU 환자 대상 임상2상 RILECSU 연구 결과가 발표됐다. CSU는 자가항체를 비롯한 다양한
[메디칼업저버 양영구 기자] 고형암을 타깃한 세포치료제가 등장하면서 시장 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 사용할 수 있는 최초의 세포치료제로 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 암타그비(성분명 리피루셀)를 허가했다.이로써 암타그비는 FDA가 승인한 최초의 종양유래 T세포 면역치료제로 이름을 올렸다. 암타그비 ORR 31.5%...면역억제제보다 높아고형암 첫 세포치료제로 기대감...확증 임상3상 진행 중암타그비는 FDA로부터 이전에 PD-1 억제제로 치료받았지만 질병이 진행된 성인 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크의 텝메코(성분명 테포티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득하면서 MET 14엑손 결손 비소세포폐암 치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다.국내에서는 노바티스 타브렉타(카프마티닙)가 시장을 선점한 가운데 텝메코도 건강보험급여를 신청해 놓은 상태라 건강보험 급여 진입 여부에 따른 처방 경쟁도 관전 포인트가 됐다.이에 더해 글로벌 시장에서는 아스트라제네카 오타피스(사볼리티닙)가 중국 허가에 이어 글로벌 허가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 한국에서도 폐암 치료제로 이름을 알린 얀센 리브리반
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 26일부터 29일까지 신라호텔에서 개최되는 국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)에 참가한다.이번 행사는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 자리다.AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미간 첨단기술 협력 강화 배경 아래 기획됐다.전 세계적으로 인정받은 우리나라 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에 앞장서겠다는 취지로 마련됐다.심포지엄 동안 ▲
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로를 인정받아 제25회 대한민국신약개발부문 대상을 수상한다.시상식은 오는 29일 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상 및 심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성,
[메디칼업저버 배다현 기자] 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 식품 알레르기 치료제로 새롭게 거듭났다. 졸레어 반복 투여 시 땅콩뿐 아니라 여러 식품이 유발하는 면역글로불린E(IgE) 매개 알레르기 증상을 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다.미국식품의약국(FDA)은 지난 16일 로슈와 노바티스의 졸레어를 하나 이상의 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상 소아 및 성인을 위한 최초이자 유일한 의약품으로 승인했다. 2020년 땅콩 알레르기 증상 완화에 사용할 수 있는 경구제 '팔포지아'가 승인받았지만, 투약 대상이 4~
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 GC셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 공정기술 이전 계약을 체결했다.GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인해 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다.GC셀 제임스 박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcar
[메디칼업저버 배다현 기자] NASH 치료제 도전에서는 쓴맛을 봤던 시마베이 테라퓨틱스의 셀라델파가 원발성 담즙성 담관염(PBC)에서 긍정적 결과를 확보했다. 최근 길리어드가 시마베이 테라퓨틱스를 인수함에 따라 회사는 유력한 PBC 치료제 후보를 손에 넣게 됐다. 지난 21일 NEJM에는 토론토 종합병원 Gideon M. Hirschfield 박사팀이 진행한 셀라델파의 PBC 환자 대상 임상3상 RESPONSE 연구 결과가 공개됐다.PBC는 간에 독성 담즙산이 축적되는 만성 담즙울체성 간 질환으로 여성에게서 주로 발생한다. 비화농성
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 식품의약품안전처로부터 계발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.국내는 환자 수가 2만명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정된다.희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명 AB-101)'이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK세포치료제의 임상시험에 대한 것이다.현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위하 미
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 피부를 찌르지 않고 혈당을 측정하는 스마트 기기를 사용하지 않도록 경고했다.FDA는 혈당 측정을 목적으로 스마트워치 또는 스마트반지를 단독으로 사용하면 안 된다고 21일(현지시각) 발표했다.경고 대상은 사용자가 손가락을 찌르거나 피부 침습 없이 혈당을 측정한다고 주장하는, 판매자가 직접 또는 온라인으로 판매하는 스마트워치와 스마트반지다. 현재 수십 개 회사에서 다양한 이름으로 판매되는 모든 제품이 경고 대상이다. 이들 장치는 FDA로부터 안전성과 효능에 대한 평가를 받지 않았다.