[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사케이주 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형제약기업에 등록돼 있는 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 혁신형제약기업으로 인증받은 제약사는 총 45개로 그 중 코오롱생명과학이 포함돼 있는 것으로 나타났다.인증기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것.정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형제약기업으로 인증해 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △
[메디칼업저버 양영구 기자] 상장폐지 위기에 몰렸던 코오롱티슈진이 한숨 돌렸다. 인보사 사태로 상장폐지 심의 대상에 지정됐던 코오롱티슈진이 개선 기간을 부여받았기 때문이다. 코오롱티슈진은 한국거래소 코스닥시장본부 코스닥시장위원회 회의 결과, 개선 기간 12개월 부여하기로 심의·의결했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 일단 상장이 유지된다. 다만 개선 기간 종료일인 2020년 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역 등 서류를 제출해야 한다. 이어 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 다시 코스닥시장위원회를 열
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 김민수 기자] 국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다. 이날 오후에는 증인 및 참고인에 대한 신문이 이어졌다.올해 3월 발생한 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학 측에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석했다. 이에 맞서 법무법인 오캄스 엄태섭 변호사가 인보사 투약 환자들을 대표로 증인으로 출석해 환자들의 입장을 대변했다. 엄태섭 변호사가 환자들을 대표해 모두발언을 하던 중 "코오롱생명과학이 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 사태를 두고 환자와 업체 측이 맞붙었다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사의 주요 세포주가 바뀌었다는 사실을 알고서도 코오롱생명과학이 인보사 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다고 주장했다. 엄 변호사는 "코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었을뿐 임상 과정에서 문제가 없었기 때문에 괜찮다고 이야기 한다"며 "임상시험이 '뽑기'도 아니고 임상시험 결과 아직 괜찮으니 계속 투여해도 괜찮다는 것인지 이해되지 않는다"
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성했던 비아플러스 경영에 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 바른미래당 장정숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다. 장 의원에 따르면 이의경 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되며 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다.이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다. 장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 사태로 생산기지마저 가동이 멈췄던 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 위탁생산에 눈을 돌렸다. 코오롱생명과학은 30일 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등을 인증받은 코오롱생명과학 충주공장에 BM102 생산을 위탁한 것으로 알려졌다. 이번 계약은 2022년 12월까지
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 결정이 연기됐다. 코오롱티슈진은 23일 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 관련 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성분석 자료 보완을 요청했다. 또 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진의 심의를 연기했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 오는 10월 11일로 연기한다고 밝혔다. 코스닥상장규정에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15 영업일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 한국거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었다. 코
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱제약(대표이사 전재광)은 최근 식품의약품안전처로부터 COPD 3제 복합제 트림보우의 시판허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 트림보우는 흡입 스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 항진제(LABA), 지속성 항콜린제(LAMA)가 복합제다. 2017년 유럽에서 출시된 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler) 방식의 3제 복합 흡입기다. 트림보우는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용요법으로 적절하게 치료되지 않는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 유
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 판가름할 운명의 날이 밝았다. 당사자인 코오롱티슈진은 거래소가 상장폐지를 결정하기에 부담스러운 만큼, 코스닥시장위원회 개최 연기를 전망하는 모양새다. 업계에 따르면 18일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지 및 개선기간 부여 여부를 심의할 예정이다. 코스닥시장위원회는 기업의 상장폐지 여부를 결정하는 거래소의 최종 의사결정기구다. 지난달 26일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회의 전 단계인 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장
[메디칼업저버 양영구 기자] 2019년 하반기에 접어들면서 주춤했던 제약·바이오 업계가 다시 살아날 수 있을지 관심이 모인다. 헬릭스미스, 메지온 등이 상용화의 마지막 단계인 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있고, 브릿지바이오 등 굵직한 바이오 기업이 주식시장 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진하고 있어 제약·바이오 업계가 반등할 수 있을지 기대감이 커지고 있다. 잇따른 임상 실패 맛본 K-바이오헬릭스미스·메지온 임상 3상 결과에 주목제약·바이오 업계에 따르면 헬릭스미스는 현재 개발 중인 당뇨병성신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 파문으로 상장 폐지 등 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진의 운명이 한 달 안에 결정될 것으로 보이는 가운데 미국식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개가 반전카드가 될지 관심이 집중된다. 상장폐지 수순 밟는 코오롱티슈진인보사 임상 3상 재개, 반전카드?한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 상장 적격성 실질 심사 제도가 도입된 2009년 이후 대기업 계열사에 상장 폐지가 내려진 건 이번이 처음이다. 인보사 사태에 이어 상장폐지 수순까지 밟게
[메디칼업저버 김민수 기자] 상장폐지가 결정된 코오롱티슈진이 미국 FDA에 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다.코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지 공지사항 게시글을 통해 이같이 밝혔다.코오롱티슈진은 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문에 기재되어 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 말했다.이어 "본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 강조했
[메디칼업저버 양영구 기자] 신신제약(대표이사 이병기)은 개발본부장에 이광호 전무를 영입했다고 20일 밝혔다. 신임 이 전무는 성균관대학교 약학대학을 졸업, 동 경영대학원에서 석사학위를 취득했다. 이 신임 전무는 1987년 대웅제약을 시작으로 코오롱제약, 한림제약, 한국콜마 등에서 연구개발, 해외수출 및 품질경영 업무를 담당했다. 신신제약은 이 신임 전무 영입으로 제품 포트폴리오 및 CMO 사업 등 글로벌 시장 진출에 큰 기여를 할 것으로 기대했다. 이 신임 전무는 "올해는 신신제약 창립 60주년과 더불어 세종 신공장과 서울 마곡
[메디칼업저버 양영구 기자] 법원이 코오롱생명과학이 제기한 인보사의 제조판매 품목허가 취소처분 효력정지 신청을 기각했다. 13일 코오롱생명과학은 2019년 7월 9일 서울행정법원에 제출한 인보사 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청과 관련, 재판부가 기각 결정을 내렸다고 공시했다. 기각은 소송에 있어 불복신청을 이유가 없다고 해 배척하는 판결을 말한다. 즉 식품의약품안전처가 내린 인보사 품목허가 취소처분의 효력을 정지해달라는 코오롱생명과학의 청구를 재판부가 받아들이지 않은 것으로, 패소한 셈이다. 이에 따라 코오롱생명과학은 본안 소송
[메디칼업저버 양영구 기자] 신라젠 임상 3상 중단 후폭풍이 제약·바이오업계 전반에 영향을 미치고 있다. 신라젠 펙사벡의 DMC 결과가 올해 하반기 제약·바이오주(株) 반등의 분수령으로 꼽혔던 만큼 그 여파는 제약·바이오업계에 대한 불신으로까지 번지는 모양새다. 다만, 임상 결과 발표를 앞둔 제약·바이오기업이 존재하는 만큼 제약·바이오업계 일각에서는 기대 섞인 전망도 하고 있다. 인보사 이어 펙사벡까지..."바이오는 끝났다" 회의론 확산 6일 유가증권시장에 따르면 신라젠은 전 거래일 대비 29.98% 내린 1만 5300원에 거래를