'운명의 날' 밝은 코오롱티슈진...상폐 결정은?
'운명의 날' 밝은 코오롱티슈진...상폐 결정은?
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.09.18 05:52
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기심위 상폐 결정 후 코스닥시장委 개최·심의 촉각...코오롱티슈진, 상폐 결정 부담 전망

[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 판가름할 운명의 날이 밝았다. 

당사자인 코오롱티슈진은 거래소가 상장폐지를 결정하기에 부담스러운 만큼, 코스닥시장위원회 개최 연기를 전망하는 모양새다. 

업계에 따르면 18일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지 및 개선기간 부여 여부를 심의할 예정이다. 

코스닥시장위원회는 기업의 상장폐지 여부를 결정하는 거래소의 최종 의사결정기구다. 

지난달 26일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회의 전 단계인 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정한 바 있다. 

이번 코스닥심사위원회의 심사 기준은 기업심사위원회와 동일하게 ▲허위사실의 중요성 ▲투자자에 미친 영향 ▲고의·중과실 등이다. 회사가 제출한 개선계획서 이행 시 얼마나 치유될지를 심의하게 된다. 

코오롱티슈진은 코스닥시장위원회가 상장폐지 결정에 부담을 느껴 개최를 연기하지 않겠냐는 전망이다. 

현재 코오롱티슈진은 식품의약품안전처와의 행정소송을 진행 중이고, 검찰로부터 조사를 받고 있다. 

게다가 회사 입장에서는 마지막 희망이 될 수 있는 미국식품의약국(FDA)의 임상 3상 재개 소식을 기다리는 상황이다. 

일련의 사안들이 분명한 결과가 나오지 않은 만큼 혹여 어느 하나에서 코오롱티슈진 측에 긍정적인 결론이 나올 수 있으리란 부담감에 거래소가 상장폐지 결정하는 게 부담이 될 것이라는 예상이다. 

코오롱티슈진은 거래소가 상장폐지를 결정하더라도 이의제기에 나설 계획이다. 

코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정하더라도 코오롱티슈진은 이의를 제기할 수 있다. 

코오롱티슈진이 7일 이내 이의신청을 하면, 거래소는 15일 안에 코스닥시장위원회를 열고 심의하게 된다. 

만일 코스닥시장위원회가 상장폐지에 앞서 개선기간을 부여한다면, 상장폐지가 최종적으로 결정할 때까지 2년 이상의 기간이 걸리게 된다.  

코오롱티슈진은 최근 신약허가 과정에서 조작된 데이터를 사용한 것이 드러난 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마가 FDA로부터 판매유지 결과를 받은 것도 긍정적인 신호로 보고 있다. 

FDA는 최근 졸겐스마의 신약 승인 신청서(BLA)에 조작된 데이터가 포함됐다는 사실을 밝혀냈지만, 신약 효능과 안전성, 품질에는 문제가 없다고 판단, 판매를 지속하는 결정을 내린 바 있다. 

개발사인 아벡시스가 제출한 승인 신청서에 동물을 대상으로 수행한 제품 테스트의 특정 데이터를 연구직원이 조직한 것으로 확인한 것이다. 

그럼에도 FDA는 "데이터 조작에도 제품의 효능과 안전성에는 영향을 주지 않는다"며 "졸겐스마의 판매는 지속돼야 한다"고 전했다. 

다만, 데이터 조작 사실을 알고도 승인이 될 때까지 알리지 않은 점은 위법성이 있다고 보고 책임자들에 대한 민형사상 처벌을 내릴 방침이다. 

코오롱티슈진은 이 같은 FDA의 결정이 미국 임상 3상 재개에 긍정적인 결과를 가져올 것이라 기대한다.

졸겐스마 사례처럼 과학적 관점을 기준 삼아 임상 재개 여부를 판단할 것이란 예상이다. 

식약처와의 행정소송, 검찰 수사, 미국 임상 3상 재개 여부 등 여러 사안이 놓인 가운데 거래소가 어떤 결정을 내릴 지 관심이 집중된다. 



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