'상장 폐지' 코오롱티슈진, 美 FDA에 자료 제출
'상장 폐지' 코오롱티슈진, 美 FDA에 자료 제출
  • 김민수 기자
  • 승인 2019.08.27 10:39
  • 댓글 0
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27일 자사 홈페이지 공지글 게시
지난 5월 3일 FDA로부터 받은 공문 응답자료 제출
세포 특성 확인시험 결과, 제품 안전성 자료 등 포함

[메디칼업저버 김민수 기자] 상장폐지가 결정된 코오롱티슈진이 미국 FDA에 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지 공지사항 게시글을 통해 이같이 밝혔다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문에 기재되어 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 말했다.

이어 "본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 강조했다.

미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 30일 정도의 검토 기간을 갖게 될 것으로 예상된다.

이들은 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려드리겠다"고 설명했다.

한편 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다.



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