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아반디아 사용중지 결정에 따라 당뇨병 치료제 시장도 일부 변화가 불가피할 것으로 보인다. 업계는 당장 220억 원 규모의 글리타존 시장이 인슐린이나 DPP-4 억제제 계열 약제로 이동할 것으로 점치고 있다.아반디아는 2007년 스티브 니센 박사의 심혈관 위험성 증가연구가 나오면서 매출에 타격을 받기는 했지만 여전히 블록버스터의 자리는 놓치지 않고 있다. 안전성 논란에 휘발린 상황에서도 지난해에는 170억 원을 팔아치웠다. 사용중지 결정이 없었더라면 올해도 140억 원어치는 무난할 것으로 예상했다. 그러나 지난 9월 25일 식약청이 사용중지 결정을 내렸고 사싱실 퇴출을 앞두고 있는 상태라는 점에서 이같은 100억대 매출은 더이상 유지하지 어려울 전망이다.현재 글리타존계열 약제 시장규모는 300원 대로 추정하고
제약바이오
박상준 기자
2010.10.01 00:00
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FDA가 당뇨병약 액토스™(성분명 pioglitazone)에 대한 안전성 심사를 시작한다고 밝혔다. 액토스의 장기투여와 방광암 위험 증가와의 연관성을 밝히는 심사이다. 진행 중인 연구에서 액토스를 장기간 복용한 환자들에서 방광암이 더 흔하게 나타나는 것으로 보여 그 연관성이 의심되고 있다. 시판 전 동물연구에서, 수컷 랫트가 pioglitazone의 인체 투여 용량에 노출 시 방광암 위험이 증가한 것으로 보고되어 현재의 제품설명서에 그 가능성을 경고하고 있다. 그러나 본격적인 pioglitazone의 방광암 문제 제기는 당뇨병 환자 약 19만3000명에 대한 10년간의 코호트 관찰연구 중에 나타난 근거 때문이다. Pioglitazone 장기복용과 방광암의 상관성은 1997년1~2008년4월까지 수집된
제약단신
메디칼업저버
2010.09.21 00:00
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당뇨병약 pioglitazone (제품명 액토스)이 알츠하이머 질환 환자에서 안전하다는 소규모의 연구가 Archives of Neurology 온라인판에서 보고되었다. 고령의 비당뇨병성 알츠하이머 질환 환자 대상의 연구에서 알츠하이머 질환 악화를 지연시키는 효과를 보여주지는 못했으나 18개월 동안 pioglitazone에 대한 내약성은 우수했던 것으로 나타났다. 이 결과는 고령의 비당뇨병성 알츠하이머 질환 환자 29명을 무작위 배정하여 2개 외래환자 센터에서 pioglitazone을 45 mg/day까지 증량하는 군 또는 비타민 E 200 단위과 함께 위약을 매일 복용하게 한 연구의 결과이다. 단, 14 명 중 4명(28.6%)에서 말초부종이 흔하게 나타났다.
제약단신
메디칼업저버
2010.09.16 00:00
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최근 미국 오렉시젠과 일본 다케다약품은 비만치료제인 "콘트라브"(bupropion/naltrexone)를 개발·판매하는 제휴를 맺었다. 이에 따라 다케다약품은 향후 미국, 캐나다, 멕시코에서 독점적으로 콘트라브를 판매할 수 있는 권한을 획득했다. 한편, 오렉시젠 미국 샌디에고 지사는 다케다약품과 공동판매권을 갖는다.콘트라브는 4세대 비만 치료제로 혈당 조절 및 체중 감소를 가능케 한다. 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제인 "bupropion"과 약물중독을 치료하는 "naltrexone"의 복합제제로 중추신경계에 작용해 비만증의 원인인 음식물 섭취와 에너지대사의 균형을 맞추는 한편, 뇌의 보상신경회로(사람이나 동물에서 욕구가 만족됐을 때 혹은 만족될 것임을 알았을 때 활성화되는 신경계)에 기
제약단신
메디칼업저버
2010.09.06 00:00
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Circulation지 ‘Cardiovascular Quality and Outcomes’에 온라인 발표된 연구에 따르면, 일본 최대 제약사의 최대 판매제품인 타케다社의 액토스™ (pioglitazone)가 아반디아™ (rosiglitazone, GSK社) 만큼의 심장 문제를 유발한다고 발표하였다. 3만6000명 이상의 당뇨병 환자(평균 연령 54세)를 대상으로 33개월간 진행된 임상시험에서 심장발작, 심부전 또는 둘 모두를 경험한 환자수는 아반디아™ 투여군에서 602명, 액토스™ 투여군에서 599명이었으며 각각 217명이 사망하였다. 같은 thizolidinedione 계열에 속하는 pioglitazone과 rosiglitazone은 조직에서 인슐린 저항성을 감소시키고 콜레스테롤 생성을 조절한다. 제2형
제약단신
메디칼업저버
2010.08.26 00:00
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다케다의 한국시장 진출이 초읽기에 들어간 가운데 향후 파급효과에 대한 관심 또한 커지고 있다. 다케다가 한국에 진출하는 이유는 본사가 언급했듯이 아시아 시장 점유율을 높이기 위함이다. 현재 다케다의 아시지 지역점유율은 총매출의 1% 미만으로 매우 열악한 상황이다. 이 가운데 한국진출을 본격 선언한 것은 아시아중 시장성장률이 가장 높기 때문이다. 나아가 전체 아시아지역의 원할한 시장진입을 위해 발판을 마련하겠다는 의지도 담겨 있다.현재 국내법인 설립은 8~9월에 마무리될 것으로 보인다. 사장과 임원선임도 어느정도 윤곽이 잡혀가는 모양이다. 현재 이승우 전 한국와이어스 대표가 내정된 가운데 법인설립에 참여중인 측근들은 사실상 확정으로 보고 있다. 나아가 임원선임설도 나오고 있다. 현재 국내 상위권 제약사 출신
제약바이오
박상준 기자
2010.08.13 00:00
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일본 최대 제약사인 다케다의 한국법인 설립이 조만간 윤곽이 드러날 것으로 보이는 가운데 법인대표는 이승우 전 와이어스코리아 사장이 내정됐으며, 영업마케팅의 총괄자로는 국내 상위권 제약사 출신의 임원을 검토중인 것으로 알려졌다. 이승우 사장내정자는 존즌앤존슨, 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국와이어스 대표 출신으로 오랜 기간 여러 다국적 제약사 경험을 갖고 있는 만큼 대표이사 자격에 합격점을 받은 것으로 보인다. 특히 한국MSD와 한국아스트라제네카 재직시절에는 한국시장에서 기반을 다지는데 중심적인 역할을 한 바 있어 다케다 사장으로서 적임자라는 평이다. 게다가 사업영역이 전공분야인점도 꼽히고 있다. 그동안 이 사장이 맡은 회사들 상당수가 순환기, 내분비계에 강한 회사였는데 다케다 역시 이 분야가 강점
제약바이오
박상준 기자
2010.08.05 00:00
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당뇨병약 아반디아™ (rosiglitazone)과 액토스™ (pioglitazone)이 폐경 후의 제2형 당뇨병 여성 환자의 골절 위험을 증가시킬 수 있다고 Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism에 온라인 발표되었다. 또한 아반디아™ 또는 액토스™에 루프성 이뇨제가 추가된 경우에는 남성에서도 골절 위험이 발견되었는데 이는 단독요법에서는 나타나지 않는 문제이다. TZD 계열 약물(thiazolidinediones)이 골절 위험을 증가시킬 수 있다는 연관성 제기는 이번이 처음은 아니다. 이번에 추가된 새로운 연구는 미시간 대학의 의료역학 교수인 William H. Herman 이 당뇨병 환자의 방대한 관리치료 데이터베이스를 평가하여 아반디아™ 또는 액토스™ 등 TZ
제약단신
메디칼업저버
2010.08.02 00:00
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FDA는 수요일 GlaxoSmithKline에게 추가의 통지가 있을 때까지 논란이 되고 있는 rosiglitazone (아반디아®, GSK)와 pioglitazone (액토스®, 릴리)를 비교하는 임상시험의 환자 등록을 중단하라고 지시했다. 또한 이미 시험에 등록한 1324명에게는 아반디아®가 심장질환 위험성을 증가시킬 수 있다는 내용을 통지하라고 지시했다. 일명 TIDE 시험이라고 부르는 이 시험은 아반디아®의 심장위험성이 액토스®보다 큰지 평가하기 위한 시험으로 이미 이 임상시험에 등록한 환자는 참여가 계속하도록 허가될 것이다. 지난주 자문위원단은 아반디아®가 심장위험성을 높인다고 판단하였지만, 확정적인 증거가 없다는 이유로 20-10의 표결로 시장판매를 유지하도록 결정했었다. FDA 통지에서는 또한 지
제약단신
메디칼업저버
2010.07.23 00:00
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뉴욕타임즈는 최근 입수한 자료를 통해, GSK의 전신인 스미스클라인비참(SmithKline Beecham)이 아반디아™ (rosiglitazone)가 액토스™ (pioglitazone)보다 우월하지 않으며 심장 위험이 더 높다는 연구 결과를 11년간 은폐하려 한 사실을 보도하였다. 스미스클라인의 이사인 Dr. Martin I. Freed이 2001년 3월 29일, 연구 결과에 대해 쓴 이메일 내용이 입수되었는데, 그 내용인즉 ‘GSK 외부의 누구에게도 연구 데이터를 공개해서는 안된다’라는 내용을 담고 있다. 아반디아™ 사태에 대해 현재 자문단 회의를 진행 중인 FDA가 취할 수 있는 조치는 첫째, 별다른 조치없이 현재 GSK 후원 하에 진행되고 있는 추가적 연구를 계속하도록 허용하고 지켜보는 것, 둘째,
제약단신
메디칼업저버
2010.07.15 00:00
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[Arch Intern Med. 2010;170:doi:10.1001/archinternmed.2010.207][JAMA. 2010;304:doi:10.1001/jama.2010.920] 아반디아(rosiglitazone, Avandia)가 안전성 문제로 도마 위에 올랐다. 특히 이번 안전성 문제가 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 아반디아가 제2형 당뇨병환자의 주요 심혈관질환 위험도를 29% 감소시킨다는 "BARI 2D" 연구 발표와 시기가 겹쳤다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다. 아반디아의 안전성 문제를 제기한 것은 미국식품의약국(FDA) 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사의 연구와 클리브랜드클리닉재단 스티븐 니센(Steven E. Nissen) 박사의 연구다. 그라함 박사는 메디
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
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아반디아™ (rosiglitazone, GSK)가 심장발작 및 기타 심각한 문제를 일으킬 수 있다는 유의한 결과들이 2개 연구에서 발견되었다. FDA는 시장에서의 퇴출 여부를 결정하기 위해 2주 내 전문가회의를 소집할 예정이다. 연구 1 (Archives of Internal Medicine 온라인 게재)35,500 명 이상을 대상으로 하는 연구에서 아반디아™가 심장위험을 유의하게 증가시켰다. 아반디아는 다른 당뇨병약보다 심장발작 위험을 28 ~ 39% 높이는 것으로 나타났다. 연구의 주요저자인 Steven Nissen, MD는 "아반디아™를 사용하지 말아야 할 충분한 근거가 된다고 생각한다"라고 말했다. 연구 2 (Journal of the American Medical Association 발표)2
제약단신
메디칼업저버
2010.07.01 00:00
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일주일에 일회 투여하는 새로운 당뇨병약 Bydureon™ (서방형 현탁주사제 exenatide)이 당뇨병약간의 비교연구에서 경쟁품인 자누비아™ (sitagliptin)를 눌렀다. Amylin社에 의하면 820명 대상의 연구에서 Bydureon™ 주사투여가 혈당을 1.5% 감소시켜, 자누비아 경구투여의 효과인 1.2% 감소보다 우수한 것으로 나타났다. 또한 이 연구에서 exenatide 서방형 현탁주사제는 metformin 등 다른 여러 경구용 당뇨병약과는 동등한 정도의 효과를 가지는 것으로 나타났다. 다빈도 제네릭 metformin으로는 1.5% 감소를 보였고, 다케다社의 액토스™ (pioglitazone)로는 1.6% 감소가 나타났다. Exenatide 서방형 현탁주사제 개발은 미국의 Alkermes社가
제약단신
메디칼업저버
2010.06.18 00:00
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FDA는 현재 수천 명이 참여하고 있는 GSK의 당뇨병 치료제, 아반디아™(rosiglitazone, 한국GSK)의 안전성 임상연구를 중단시킬지 말지 고민 중이다. 2007년 이래로 rosiglitazone은 심장마비의 높은 위험성과 연루되어 있었다. 이번 안전성 연구의 책임자인 Hertzel Gerstein은 이 연구가 윤리적이며 적절한 연구라고 말했으나, 미국심장학회(American College of Cardiology)는 아반디아™와 액토스™(pioglitazone, 한국릴리) 모두에 대해 추가적 자료를 요구하였다. FDA는 연구에 대해 아직 어떠한 결정도 아직 내리지 못했다. 한편 의학저널 JAMA (Journal of the American Medical Association) 사설란에는 저널편
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.20 00:00
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최근 1년간 영업성적이 공개되면서 각 질환별 성장률이 눈길을 끌고 있다. 대체적으로 두자릿수 성장을 이어갔다는 점에서 긍정적인 평가가 나오고 있다.그러나 잘 팔리는 것은 한없이 잘팔린 반면에 안팔리는 것은 마이너스 성장이거나 평균 성장률에도 턱없이 못치미는 빈익빈 부익부 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다.유비스트 분석자료에 따르면, 지난해 고혈압치료제 원외처방 시장은 평균 10%의 성장을 기록했는데 상위 10품목 가운데 이보다 높았던 품목은 단 두 품목에 불과했다.엑스포지와 딜라트렌만이 순성장을 한 반면에 올메텍(0%) 디오반(-1%), 코자(-14%), 노바스크(-8%), 아모디핀(-7%) 등을 줄줄이 마이너스 성장을 거듭하며 정체 또는 추락세를 이어갔다.600~900억대의 초대형 품목들이 줄줄이 마이너스를
제약바이오
박상준 기자
2010.01.25 00:00
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2008년 국내 제약산업 시장은 기등재의약품 목록정비 등 지속적인 약제비 절감 정책 시행으로 매출 감소 등의 어려움을 호소했다. 반면 플라빅스와 리피토 등 블럭버스터급 제품의 특허 만료에 따른 제네 릭 출시와 ARB고혈압치료제 시장 확대 등으로 또 다른 기회를 맞기도 했다. 2008년 많은 우여 곡절을 겪은 국내 제약계의 주요 이슈를 정리해본다.약물경제성 평가 정책 목적 달성 못해 이명박 정부도 기존의 건강보험재정 안정화 정책 기조를 유지한다고 밝히면서 2008년도 약제 절감 정책은 지속적으로 추진했다. 특히 최근 부당·허위 청구에 대한 건강보험 환수 대상에 제약업체를 포함하는 국민건강보험법 개정안이 국무회의를 통과하면서 정부의 약제비 절감 정책은 정점을 찍었다. 올 한해 기등재의약품 목록정비는 물
기획특집
송병기
2008.12.22 00:00
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GSK, JAMA 보고 연구에 반박자료 배포"종료점 결과 한 연구서 비롯…데이터 편향" 대표적 당뇨병치료제 아반디아(이하 로시글리타존)의 심혈관계 부작용 위험을 둘러싼 논란이 이차전에 돌입한 형국이다. 최근 유수의 학술저널에 로시글리타존의 심근경색 위험증가를 지적한 또다른 메타분석 결과가 발표된데 이어, 제품 판매사인 GSK가 즉각 반박자료를 배포하면서 다시금 논쟁의 불씨가 지펴진 것. 미국식품의약국(FDA) 자문위가 해당 제품에 대해 퇴출을 고려하기에는 증거가 미약하다는 결론을 내린 바 있지만, 아직 당국의 최종결정이 내려진 것은 아니다. 이번 연구결과가 향후 어떤 파장을 야기할지 주목되는 이유다. "JAMA(2007;298:1180-1188 / 2007;298:1189-1195)" 최근호에는 티아졸
제약단신
이상돈 기자
2007.09.17 00:00
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인제의대 내분비내과 고경수 교수는 제2형당뇨병 환자를 대상으로 액토스(피오글리타존)의 동맥경화 진행억제 효과를 IMT(경동맥내막중막두께)로 검증한 "CHICAGO" 연구결과를 발표했다. 고 교수에 따르면 "PROactive" 연구가 대혈관장애를 동반하는 제2형당뇨병 환자에서 액토스의 총사망·비치명적 심근경색·뇌졸중 억제효과를 밝혀냈다면 "CHICAGO"는 심혈관질환을 동반하지 않은 당뇨병 환자의 동맥경화 진행억제를 입증했다. 이 시험은 조건을 만족시키는 환자 426명을 등록시켜 액토스 또는 글리메피리드군으로 나눠 18개월동안 IMT의 변화를 비교했다. 주요 평가항목인 18개월 후 평균 IMT는 액토스군이 0.001mm 저하돼 0.012mm 증가한 비교군과 차이를 보였다(P=0.02). 또한,
내분비/신장
김수미 기자
2007.05.28 00:00
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FDA는 지난 3월 2형 당뇨병 치료를 위해 처방되는 티아졸리딘디온(TZD)계 약물인 피오글리타존(액토스)이 여성의 골절률을 높일 수 있다고 밝혔다. 이는 유사 계열 약물인 로시글리타존(아반디아)을 복용한 여성에서의 골절위험에 대한 지난 2월 발표에 이은 것이다. 이런 위험은 남성에서는 나타나지 않았다. 인슐린 저항성을 낮추는 이들 약물이 2형 당뇨병 환자에서 가치있는 치료약으로 시장에서 판매가 계속되고 있는 반면, 일부 학자들은 이런 부작용의 기전과 부작용 고위험군을 확인하기 위한 연구를 진행중이다. 국내에서는 시판되지 않았지만 지난 2000년에는 Parke-Davis/Warner-Lambert의 트로글리타존(레줄린)이 간독성으로 인한 사망사고와 관련 FDA 권고에 의해 시장에서 철수한 바 있다.
제약단신
이혜선
2007.05.14 00:00
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세계심장학회서 발표 일반인에 비해 뇌졸중 발생 위험이 높은 것으로 알려진 제2형 당뇨환자들에게 경구용 혈당강하제를 투여했을 경우 고위험 당뇨환자의 뇌졸중 재발 위험률이 크게 감소한다는 연구결과가 발표됐다. 세계심장학회(World Congress of Cardiology)는 최근 영국 퀸스 메디컬센터 로버트 윌콕스 박사가 발표한 PROactive 임상 연구 분석 결과를 통해 경구용 혈당강하제인 액토스(피오글리타존 HCI)가 과거 뇌졸중을 경험했던 고위험군 제2형 당뇨환자들의 뇌졸중 재발 위험을 10.2%에서 5.6%로 크게 감소시켰다고 밝혔다. 또 PROactive 임상연구 결과 심혈관 질환 사망률과 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 합병증의 발병률도 28% 감소했다고 덧붙였다. 이번 PROactive 임
제약바이오
김수미 기자
2006.09.11 00:00