[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다.교육은 ▲원료의약품(2/9~10) ▲완제의약품(3/23~24) ▲의약외품(4/27~28) ▲의약외품(6/1~2) ▲한약(7/6~7) ▲생물학적제제(9/14~15) ▲의약외품(11/2~3) ▲완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성됐다.상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인으로 14개 과정
[메디칼업저버 신형주 기자] 비대면 진료 제도화가 코로나19(COVID-19) 심각단계에서 경계단계로 하향 조정되기 전 도입될지 귀추가 주목된다.보건복지부 박민수 제2차관은 비대면 진료를 비롯한 국내 제약산업 육성을 위한 방안들을 제시했다.박 제2차관은 복지부 출입 전문기자협의회와 가진 간담회에서 올해 약가정책에 대한 운영 방안도 설명했다.복지부와 대한의사협회는 9일 의료현안협의체 제2차회의에서 현재 한시적으로 운영되고 있는 비대면 진료 추진 방안에 대해 논의했다. 이날 회의에서 양측은 비대면 진료 추진에 대한 원칙에 합의했다.양측
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품·의료기기 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다고 13일 밝혔다. 그동안 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월
[메디칼업저버 손형민 기자] 올해 제약업계의 소망은 위기 상황에서 국민을 지킬 수 있는 '제약주권 확립'이 될 것으로 보인다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 30일 서울 방배동 협회 회관에서 신년 기자회견을 개최했다.원 회장은 코로나19(COVID-19)를 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보 중요성을 절감했다며 제약주권 확립에 대한 중요성을 강조했다.특히 이를 위해 제약업계의 노력뿐만 아니라 정부의 적극적이고 광범위한 지원 정책이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 국내 제약업계 성장
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 서울 서초동 본사에서 독일 머크 라이프사이언스와 인공지능(AI)을 이용한 신약 원료의약품 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.협약에 따라 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia)’를 제공한다. 신시아는 신약개발 단계 원료의약품의 합성 루트를 신속하게 분석·제공하는 프로그램이다. 또 머크의 주문합성연구소 ‘CS랩(Custom Synthesis Lab)’의 신규 물질 합성 노하우를 JW중외제약에 컨설팅한다. JW중외제약의 원료연구센터는 자체 신약후보
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 대상 사전 해외제조소 등록 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 해당 제도는 지난해 7월 약사법 개정을 통해 시행됐지만, 식약처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 시행 유예기간을 부여했다.유예기간이 20일 종료됨에 따라, 21일부터는 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)에만 해당됐던 해외제조소 등록 절차가 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), 자사 완제의약품
[메디칼업저버 손형민 기자] 중국발 코로나19(COVID-19) 유행으로 인해 중국인들의 사재기가 우려에도 정부는 수량 제한 판매를 잠정 보류하기로 했다.식품의약품안전처는 “감기약의 생산(수입)·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있다며 “정부의 단속 및 관련 단체의 캠페인 등을 통해 현재 감기약 수급상황은 안정적으로 유지될 것으로 예상된다”고 밝혔다.다만, 현재 감기약 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 우선적으로 유통현황 등 모니터링을 강화하는 측면으로 방향
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 모더나 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2읽 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조, 수입해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ’API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다.지난 5월 첫 삽을 뜬 후, 완공된 ‘주사제동’은 지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡으로 준공, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모로 증축되었으며, 이를 위해 약 700억원의 예산이 투입됐다.이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 16,339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 국내서 일부 완제의약품의 원료 공급이 어려워짐에 따라 생산에 차질을 빚고 있어 정책 개선에 대한 목소리가 다시 수면 위로 떠올랐다.지난 9월 화일약품 생산공장에서 화재가 발생하며, 감기약에 사용되는 에르도스테인 성분이 일부 업체에게 공급이 중단돼 품절 이슈를 겪는 의약품이 증가하고 있다. 또 원가 상승 등으로 인해서도 완제의약품 생산을 중단하는 제약사도 속속 생겨나고 있다.업계는 원료 부족을 겪는 의약품들은 소수에 불과하다면서도, 지속적으로 정부에 요구했던 정책들이 미진하게 반영되고 있다는 점에는
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행의 원료의약품 생산 자회사인 유한화학(대표 서상훈)이 생산동 신축을 통해 원료의약품 생산역량 확대에 나섰다.유한화학은 최근 경기도 화성시 마도면에 위치한 화성공장에서 HB동 기공식 행사를 가졌다고 4일 밝혔다.기공식에는 유한화학 서상훈 사장을 비롯한 임직원들과 유한양행 임직원 및 공사 관련 시공, 감리, 설계를 맡은 협력사의 임직원 들이 참석했다.유한화학 서상훈 사장은 기념사를 통해 "화성공장 HB동 신축을 계기로 원료의약품 글로벌 CDMO 사업의 새로운 도약을 위한 생산 능력을 갖출 것”이라며,
[메디칼업저버 손형민 기자] 제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2022'에 참가한다고 28일 밝혔다.세계 최대 규모의 의약품 전시회인 'CPhI'는 2019년 기준 전세계 170여개국에서 2500개 이상의 기업들과 4만 8000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다. 이번 전시회에서 제일약품은 원료의약품, 완제의약품, 파스제품 및 화장품 등의 4가지 주요 품목 라인을 선정해 참가할 예정
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 한미정밀화학은 정부 4개 부처가 공동 주최하고 한국산업인력공단이 주관하는 인적자원개발 우수기관 인증 사업에서 2회 연속 Best HRD 기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 지난달 28일 서울 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 진행된 인증식에서 한미약품 김은주 팀장과 한미정밀화학 김지은 팀장이 회사를 대표해 인증서를 받았다. 인적자원개발 우수기관 인증(Best HRD) 사업은 고용노동부와 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 교육부 등 정부 기관 4개 부처가 공동 주최하고 한국산업인력공단이 주관하는 국내
[메디칼업저버 손형민 기자] 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없는 것으로 나타났다.5일 국회 보건복지위원회 국민의힘 최영희 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에,
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 행정부가 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 가할 방침으로 알려져 미국 제약사로부터 의약품 위탁생산에 차질이 빚어지질 않을까 우려의 목소리가 나오고 있다.조 바이든 미국 대통령은 이달 중순 반도체, 전기차에 이어 바이오산업도 천문학적 예산을 투입, 미국 내에서 집중적으로 육성하겠다는 행정명령을 발표했다.이에 미국 제약사의 위탁생산을 담당하고 있는 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등과 글로벌 신약을 수출하기 위한 국내 제약사들의
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 '선택과 집중'을 통해 몸집 줄이기를 본격화하고 있다.핵심 파이프라인을 갖춘 부서가 아닌 경우, 또 수익성이 낮은 부서를 분사시켜 투입 비용을 줄이고 핵심 사업부 역량을 강화하는 방식이다.다만, 분사에 따른 조직개편은 불가피한 상황이다. 사업부를 분할하고 통폐합하는 과정에서 조직개편과 직원 구조조정이라는 양면이 존재해 진통은 여전할 것으로 보인다.노바티스·사노피·GSK, 활발한 사업부 분사노바티스는 제네릭 사업부 산도스를 분사했다. 100% 기업분할 방식으로 독립 상장사로 분사한다는 계
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 ‘2022 새정부에 바란다’라는 주제의 제23호 정책보고서를 발간했다고 15일 밝혔다. 이번 정책보고서는 특별기고를 비롯, 제약주권 도약, 제약강국 확립, 해외 진출 K-팜 사례 분석, 산업 동향 및 이슈, 제약바이오산업 육성을 위한 정책 제안까지 다채롭게 구성했다.가톨릭대학교 의과대학 오일환 교수는 특별기고 ‘한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석’에서 규제과학과 전문인력 확충의 중요성을 비롯해 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 컨트롤타워 설치의 필요성을 강조했다.