[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 등 고가의약품의 사용 범위 확대에 따른 약가 협상제도가 운영되고 있는 가운데, 협상 대상 약제 확대 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 지난해 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 발주한 바 있다.연구는 연세대학교 산학협력단이 진행했으며, 최근 연구 결과를 내놨다.연구 결과에 따르면, 사용 범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할을 강화해야 한다고 제안했다.또, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 및 급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성을 확
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험 약제비 지출 적정화와 혁신신약 보상 강화를 위한 약가정책이 추진되는 가운데, 국내 제약업계는 지속적인 제네릭 약가인하로 경영의 어려움을 호소하고 있다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체가 운영되면서 혁신신약의 가치를 담보할 수 있는 방안이 논의됐다. 제약업계는 제네릭 약가 인하를 통해 그 재원으로 혁신신약 개발에 투입하는 트레이드오프 도입 가능성을 우려하고 있다. 국내 제약업계는 기존 제네릭 중심에서 신약개발 등 R&D 투자에 집중하고,
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 약가인하 어려움 속에서 신약개발과 경영혁신에 방점을 찍고 있는 국내 TOP 제약기업들은 2024년 갑진년 화두로 기존 틀을 탈피해 글로벌 기업으로 발돋움하겠다는 의지를 다지고 있다.국내 제약기업들은 2일 일제히 2024년 시무식을 갖고 올 한 해 경영 방향을 설정했다. 국내 TOP 제약기업들은 글로벌 기업으로 성장 의지를 다졌다.한미약품은 한미의 저력을 보여주는 한 해가 되겠다는 의지를 피력했다.한미약품은 새로운 50년을 향한 비상을 꿈꾸고 있다. 송영숙 한미그룹 회장은 2일 사내 업무망을 통해
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 지난 28일 동절기 인플루엔자 확산 등으로 감기약 등 의약품 수요가 급증함에 따라 해당 의약품 현장 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 개최했다.정부는 지난 3월부터 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가 인상 등 일련의 대응 조치를 시행해왔다.이번 회의는 의약품
[메디칼업저버 양영구 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.항암·희귀질환 분야에서는 엔데믹이 시작되면서 중단했던 연구를 재개하거나, 또는 기존 임상시험 틀에서 벗어난 새로운 방식으로 치료가 어렵거나 미충족 수요가 있는 질환 치료제 개발에 나섰다.특히 글로벌 스탠다드로 자리한 약물들은 적응증 확대에 나서며 ‘올커머’에 도전했고, 이를 견제하기 위한 신약도 개발됐다.아울러 코로나19(COVID-19) 팬데
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계
[메디칼업저버 신형주 기자] 기등재약 2차 재평가 및 실거래가 약가 인하 시기가 당초 내년 1월에서 2월로 연기될 전망이다.기준요건 2차 재평가 검토가 지연되면서 실거래가 약가인하 시기도 함께 연기될 수 있는 것으로 관측되고 있다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 내년 1월 시행 예정이었던 기준요건 2차 재평가 약가인하와 실거래가 약가인하가 2월 경으로 연기되는 것으로 확인됐다.그 이유는 기준요건 2차 재평가에 대한 건강보험심사평가원의 검토가 아직 끝나지 않아 실거래가 약가 인하도 시행 시기가 같이 연기됐다는 것이다.복지부
[메디칼업저버 이주민 기자] 국민건강보험공단은 신약 등 약제 급여등재 절차인 건보공단의 약가협상체계가 '국제품질경영시스템(ISO9001)' 사후 심사를 통과해 인증이 유지됐다고 12일 밝혔다.ISO9001 인증제도는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템의 국제규격으로, 고객에게 제공되는 제품 및 서비스 실현 체계가 요구사항을 만족하고 있음을 객관적으로 평가, 인증해주는 제도다.공단은 약가협상 절차 및 근거를 규정한 '약가협상체계'를 2011년 12월 국제품질경영시스템으로 인증받았으며, 3년마다 실시되는 인증 갱신에 성공해
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)가 내년 상반기 한국시장 철수를 예고한 가운데, 의료현장은 혼란에 빠졌고, 더불어 국내 약가정책 개선 필요성도 제기되고 있다.또 오리지널 제품이 국내에서 철수함에 따라 제네릭 의약품 경쟁도 가열될 것으로 보인다.아스트라제네카는 11일 포시가를 내년 상반기 중 한국시장에서 철수 계획을 공지했다. 이에 따라 내분비, 심장, 신장분야 등의 의료진은 당혹감과 허탈함을 나타내고 있다.아주대병원 김대중 교수(내분비대사내과)는 포시가의 한국 철수 소식은 당혹스럽
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약이 미국 항암제 시장 진출을 위해 글로벌 제약사 자이더스와 함께 류프로라이드 성분 주사를 개발한다.대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네
[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 대명사인 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 내년 상반기 중 한국 시장에서 철수한다.아스트라제네카 한국법인은 지난 주말 전체 직원 회의를 통해 포시가 한국시장 공급 중단을 결정한 것으로 알려졌다.이번 포시가 한국 시장 공급 중단은 글로벌 본사 차원에서 이뤄졌고, 그동안 포시가 상한금액 인하 관련 행정소송과 포시가 제네릭 출시 등 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 보인다.아스트라제네카 관계자는 "내년 상반기부터 포시가 국내 공급을 중단하게 됐다"며 "이번 결정은 회사의
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.보험 급여
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 5년간의 노력이 드디어 결실을 거뒀다.아스트라제네카 비소세포폐암 3세대 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)는 지난 11월 27일 국민건강보험공단과 약가협상을 마무리하면서 내년 1월 초 비소세포폐암 1차치료제로 보험급여를 적용받을 전망이다.타그리소의 대항마인 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 역시 12월 중순까지 건보공단과 약가협상을 진행하고 있어 약가협상 기간내 협상이 마무리되면 타그리소와 렉라자 모두 내년 1월 초 보험등재될 것으로 보인다.제약업계에 따르면, 10월
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 지난 27일 한국제약바이오협회 대강당에서 제약사 직원 100명을 대상으로 약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 △의약품 보험인정기준 △신약등재절차 및 평가기준 △제네릭 약가산정 및 조정 △의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 말까지 제2차 건강보험 종합계획을 발표할 예정인 가운데, 건강보험 지출 관리의 한 축인 약가정책 방향에 대해 제약업계 이목이 집중되고 있다.제2차 건강보험 종합계획에 포함될 약가정책에서 제약업계가 바라는 방향은 무엇일까?대규모의 약가인하는 건전한 제약산업 발전을 저해할 수 있어 약가관리가 단순한 제네릭 약가인하로 연결되지 않아야 한다는 입장이다.또, 국내 제약업계가 기존 제네릭 생산 구조에서 신약개발 투자를 확대할 수 있는 산업구조로 변화될 수 있는 약가정책 수립이 필요하다는데 의견이 모아지