[메디칼업저버 이현주 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 지역의약품안전센터(이하, 지역센터) ‘2019년 약물감시 공로자’ 포상식을 개최했다고 16일 밝혔다.의약품안전관리원은 지역센터 및 지역협력기관의 약물감시 활동 사기 진작을 위해 2013년부터 매년 약물감시 공로자를 선정해 포상하고 있으며, 올해는 우수기관 3개, 지역협력 우수자 및 사업협조 우수자 10명에게 수상의 영예가 주어졌다.포상 대상은 ▲의약품 이상사례 보고 충실도 우수기관(부산백병원) ▲의약품 이상사례 상담 우수기관(세브란스병원) ▲교육 및 홍보활동 우수기관(
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영, 이하 의약품안전관리원)이 APEC 국가 규제당국자 대상으로 제공했던 약물감시 전문교육 강의의 영상자료를 일반에도 공개한다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관의 요건을 인정받아 2017년부터 매년 APEC 지역 국가를 대상으로 약물감시 규제과학 분야 전문가들의 역량을 강화하기 전문교육을 실시하고 있다.올해 APEC 약물감시 전문교육은 9월 4~5일 양일간 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 식품의약품안전처, 미국
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 5년간 병원내 주사로 인해 감염된 환자가 151명에 달하며, 6명이 사망한 것으로 나타났다.지난 2015년 다나의원 사태로 1회용 주사기 재사용에 대한 국민적 관심이 높은 가운데, 정부가 주사기 재사용 방지를 위한 대책을 마련했지만 여전히 주사 감염이 끊이지 않고 있다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 윤일규 의원이 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 병원내 감염보고서에 따르면, 지난 5년 동안 중재원에 접수된 병원 내 감염 건수는 452건이며 주사감염은 총 151건이다. 그 중에서 인과관계를 완전
[메디칼업저버 이현주 기자] 최근 5년간 트라마돌 성분 약물 부작용 4만여 건에 달해 마약류 지정에 대한 식품의약품안전처의 적극적인 검토가 촉구됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용되고 있다. 안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 최근 5년간 현황을 보면 트라마돌 단일제가 총 3만 9000여건이었다. 연도별 보고건은 ▲2014년 6160건 ▲2015년 7364건 ▲2016년 8119건 ▲2017년 873
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회는 최근 한국의약품안전관리원과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 상호 협력키로 했다.구체적으로 ▲교육・연구・인적 교류에 관한 협력 ▲의약품 안전관리를 위한 각종 활동 ▲신약 등 의약품 연구개발 및 사용을 위한 협력체계 구축 ▲기타 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 업무 등을 공동으로 진행할 계획이다.제약바이오협회 원희목
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치한다고 밝혔다.또한 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 나머지 2개 품목도 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다. 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가 과정 및 임상시험 계획을 검토하는 과정에서 안전성 심사 인력 부족으로 제대로된 안정성 심사가 이뤄지지 못하고 있다는 내부 고발이 나왔다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 강윤희 임상심사위원(진단검사의학과 의사)은 18일 국회 앞에서 '식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'는 1인 피켓시위를 진행했다.강 위원은 이번 1인 시위에 앞서 식약처 내부에서 임상시험 계획을 검토하는 인력이 부족해 인력 충원 필요성과 의약품 허가 이후 사후관리 필요성
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한양대병원(병원장 윤호주) 지역의약품안전센터는 17일 본관 3층 대강당에서 '약물이상반응 관리: 패러다임 전환'을 주제로 '2019년 지역의약품안전센터 심포지엄'을 개최한다.이번 심포지엄에서는 △한양대병원 의료정보연구센터장 김이석 교수(정형외과)가 '공동데이터모델을 활용한 약물이상반응 연구' △한국의약품안전관리원 박미주 팀장이 'DUR정보를 통한 약물이상반응 관리' △한양대병원 이상원 교수(임상약리학과)가 '치료약물농도감시(TDM)와 약물이상반응' △한양대 약대 정지은 교수가 '약물유전체를 이용한 약물이
[메디칼업저버 이현주 기자] 비급여 의약품으로 인한 부작용 피해도 보상을 받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝다.그 동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 급여에 한해 보상해 왔으나 앞으로는 ‘비급여 비용’까지 확대돼 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상 받을 수 있게 됐다.'의약품 부작용 피해구제'는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사 등록자가 절반을 넘어섰다. 이달 5일 식품의약품안전처는 인보사 허가 및 사후관리 미흡에 따른 재발방지대책의 일환으로 15년 장기추적조사를 실시하겠다고 밝힌 바 있다. 이같은 발표 이후 보름 만에 절반을 넘는 인보사 투여 환자가 장기추적조사에 등록한 것이다. 19일 식약쳐에 따르면 16일 기준 인보사를 투여한 312개 기관에서 1532명의 환자가 한국의약품안전관리원 약물역학웹기반조사시스템에 등록됐다. 식약처는 인보사가 허가 이후 438개 기관에서 3707
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못한 점을 사과했다. 아울러 인보사 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 말했다.이의경 식약처장은 5일 서울지방식약청에서 "코오롱생명과학 인보사와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송하다"고 고개를 숙였다. 이어 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 현재
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 안전에 대한 각종 정보를 수집해 분석, 제공하는 한국의약품안전관리원이 출범 8년차를 맞았다. 4개팀 35명에서 시작한 관리원은 4개 본부 12팀 2TF, 113명이 근무하는 보다 큰 조직으로 거듭났다. 지난해는 세계보건기구(WHO)로부터 UAE 보건재단상도 수상했다. UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 상이다. 1993년 제정 이후 한국에서 수상한 사례는 처음이다. 국내보다는 국외에서 우수 의약품안전관리 전문기관임을 인정받은 셈이다. 앞으로는
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 자체적으로 실시한 인보사 관련 검사 결과가 다음주 초 나올 예정이다. 코오롱티슈진 현지실사 팀은 금주 주말 귀국한다.시민단체가 식약처와 코오롱을 고발한 가운데 식약처가 인보사 사태에 대한 명확한 사실관계를 밝힐 수 있을지 관심이 모인다. 21일 식약처는 브리핑을 통해 자체 시험검사가 다음주 초 완료될 것이라고 밝혔다. 식약처가 자체 시험한 내용은 △시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지(STR), △최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag.pol) 검출 여
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세대학교 세브란스병원이 안전한 약물 사용을 위한 특별한 행사를 연다.세브란스병원 지역의약품안전센터(센터장 이재현, 알레르기내과 교수)는 20일부터 22일까지 3일간 '안전한 약물 사용'을 주제로 세브란스병원 3층 로비에서 오전 10시부터 오후 4시까지 다양한 행사를 진행한다고 밝혔다.올해로 4회째를 맞은 '안전한 약물 사용' 주간 행사는 병원을 찾은 환자와 보호자를 대상으로 올바른 약물 사용과 의약품 부작용에 대한 교육과 홍보를 위해 시작됐다.이번 행사에서는 방문객을 대상으로 △조영제 안전관리 △항암제
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 인보사 시술 환자에 대한 장기 추적조사에 나선다. 코오롱생명과학은 16일 인보사를 투여받은 환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 모든 역량을 투입, 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하고 보다 철저하게 장기추적 조사를 실시할 예정이다. 장기 추적조사에 대한 진행사항은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적이다. 특히 이번에 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3700명에 대한 전수
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세
[메디칼업저버 이현주 기자] 현재까지 국내 허가된 유일한 유전자 치료제인 '인보사'의 판매 및 유통 중단으로 제약업계가 떠들썩하다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 밝혀지면서 코오롱생명과학은 긴급 기자회견을 갖고 사과와 함께 진화에 나섰다. 허가를 내준 식품의약품안전처는 '직무유기' 지적을 피할 수 없어 보인다.그러나 이에 앞서 중요한 문제는 현재까지 투여된 인보사의 안전성을 검증하는 것과 사고 원인을 파악한 후 대책을 마련하는 것이다. 식약처의 계획을 Q&A로 정리했다. Q. 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게
[메디칼업저버 이현주 기자] 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2011년 7월부터 2017년 3월까지 건강보험심사평가원 보험청구자료를 활용해 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다. 5α 환원효소 억제제로는 피나스테리드와 두타스테리드 제제가 있고, α-차단제에는 알푸조신 등 5개 성분이 포함된다. 연구는 5α