인보사 장기추적 등록 절반 이상...식약처, 등록 독려
인보사 장기추적 등록 절반 이상...식약처, 등록 독려
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.06.20 06:25
  • 댓글 1
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16일 기준 1532명 환자 장기추적조사 등록 
식약처, 10월까지 환자등록 완료 목표..."등록 독려하겠다"

[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사 등록자가 절반을 넘어섰다. 

이달 5일 식품의약품안전처는 인보사 허가 및 사후관리 미흡에 따른 재발방지대책의 일환으로 15년 장기추적조사를 실시하겠다고 밝힌 바 있다. 

이같은 발표 이후 보름 만에 절반을 넘는 인보사 투여 환자가 장기추적조사에 등록한 것이다. 

19일 식약쳐에 따르면 16일 기준 인보사를 투여한 312개 기관에서 1532명의 환자가 한국의약품안전관리원 약물역학웹기반조사시스템에 등록됐다. 

식약처는 인보사가 허가 이후 438개 기관에서 3707건이 투여된 만큼, 인보사 투여 환자 수를 약 3000여명으로 추정하고 있다. 

이 가운데 절반 이상이 장기추적조사에 등록한 셈이다. 

해당 시스템에 등록된 환자는 최초투여 후 15년까지 주기적으로 부작용 현황, 병력, 이상사례 등을 포함한 장기추적조사를 받게 된다. 

특히 식약처는 인보사 투여군과 일반 인구집단, 연령·성별 등이 유사한 집단 등 비교군으로 나눠 종양발생, 면역반응 등의 빈도를 비교분석할 방침이다. 

종양유발 신장세포 사용..."모든 투여환자 등록 필수"

식약처에 등록된 환자 수가 전체 추정 환자의 절반을 넘어섰지만, 업계는 여전히 불안한 모습이다. 

인보사가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포를 사용했던 만큼 이를 투여한 모든 환자에 대한 추적관리가 필요하다는 이유에서다. 

업계 한 관계자는 "장기추적조사 환자 등록의 속도는 중요치 않다"며 "인보사를 투여한 모든 환자를 대상으로 장기간 동안 추적조사가 이뤄지는 게 핵심"이라고 강조했다. 

모든 투여환자에 대한 장기추적조사의 중요성은 식약처도 인지하고 있다. 

이에 식약처는 오는 10월까지 인보사 투여 환자를 대상으로 한 장기추적조사 등록을 받을 계획이다. 

식약처 관계자는 "오는 10월까지 환자 등록을 받을 계획이지만, 이는 목표일 뿐 종료시점은 아니다"라며 "마지막 투여환자까지 모두 장기추적조사에 등록할 수 있도록 독려에 나서겠다"고 강조했다. 

이 관계자는 "현재 식약처는 장기추적조사를 위해 병의원에 직접 투여환자 등록 안내와 적극적인 협조를 요청한 상황"이라고 덧붙였다. 

한편, 코오롱생명과학은 최근 식약처에 장기추적조사계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 

앞서 식약처는 지난 14일까지 코오롱생명과학에 장기추적조사 계획서를 제출할 것을 요청한 바 있다. 

식약처 관계자는 "최근 코오롱생명과학으로부터 장기추적조사계획서를 제출받았다"며 "내용에 대해서는 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 

장기추적조사계획서에는 ▲환자 검진항목, 일정 등 장기추적조사의 구체적 이행방안 ▲환자 피해 발생 시 의약품과의 인과관계 평가기준, 절차, 보상방안 등이 담긴 것으로 전해진다. 



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불투명 2019-06-20 17:09:00
식약처 독려로 등록한다? 절차가 이런게 아닌데요