“전립선 비대증 치료제 간 우울증 발생 차이 없어”
“전립선 비대증 치료제 간 우울증 발생 차이 없어”
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.21 13:43
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의약품안전관리원, 빅데이터 활용 '5α 환원효소 억제제' vs 'α-차단제' 부작용 분석 결과 발표

[메디칼업저버 이현주 기자] 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2011년 7월부터 2017년 3월까지 건강보험심사평가원 보험청구자료를 활용해 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다. 

5α 환원효소 억제제로는 피나스테리드와 두타스테리드 제제가 있고, α-차단제에는 알푸조신 등 5개 성분이 포함된다. 

연구는 5α 환원효소 억제제 복용군(1461명)과 α-차단제 복용군(1만 8650명)의 우울증 등 발생 위험을 비교했고, 그 결과 우울증 위험도는 0.91배(95% CI: 0.61-1.36)로 두 약물 간 유의한 차이가 없었다.

불안장애와 광범위 우울증도 각각 0.96배(95% CI: 0.71-1.28), 0.83배(95% CI: 0.68-1.02)로 유의한 차이를 보이지 않았다. 

5α 환원효소 억제제인 피나스테리드는 2017년 8월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이  허가사항에 우울증을 추가하도록 지시한 데 이어 같은 해 9월 식품의약품안전처가 국내 허가사항을 변경하는 등 안전성 이슈가 제기된 바 있다.

안전관리원은 "이번 연구를 통해 5α 환원효소 억제제의 우울증 등 발생 위험이 α-차단제와 크게 다르지 않은 것을 확인했다"며 "우울증 발생 정도의 차이에 따라 약물을 선택할 필요는 없다"고 설명했다. 

다만 관련 약물 복용 시 우울증 발생 위험을 배제할 수 없으므로 우울 증상 발생 여부를 보다 면밀하게 관찰하고 국내‧외 안전성 동향을 모니터링 할 필요가 있다고 덧붙였다.

이번 연구는 우리나라 전국민 보험청구자료를 활용함으로써 실제 임상현장에서 수집된 자료(Real World Data)를 기반으로 분석했다는 데에 의의가 있다. 

그러나 보험청구자료의 특성상 측정되지 않은 요인(질병의 중중도, 각종 검사수치 등)의 영향은 반영하지 못한 제한점이 있다. 

안전관리원은 "국민의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 국내‧외에서 부작용 위험성이 반복적으로 보고되는 의약품의 안전성을 지속적으로 분석해 제공할 계획"이라고 밝혔다. 


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