'2018 유럽 크론병 및 대장염학회'서 램시마·플릭사비 연구결과 속속 발표

발빠른 개발 전략과 글로벌 시장 공략으로 성장세를 보이고 있는 국내 바이오시밀러가 임상에서 효과도 오리지널 제품과 동등하다는 사실이 속속 입증되고 있어 주목된다. 

오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization)에서 크론병 환자 대상의 대규모 임상연구 결과가 공개됐다.

 

이번 연구에서 셀트리온 램시마와 레미케이드, 휴미라를 투여받은 환자들의 54주차 관해율(Remission Rate)은 각각 40%, 40%, 34%로 동등한 수준의 효능이 나타났다.

영국 로얄 데본 엑서터 병원 소화기내과 전문의 니콜라스 케네디 박사는 17일(현지시간) 진행된 구술발표 세션에서 크론병 환자별 맞춤 치료 임상 결과를 발표했다.

이번 임상은 영국 국립건강연구원 엑서터 임상연구기관에 의해 영국 전역 118개 병원에서 총 1610명의 환자를 대상으로 3년에 걸친 전향적 관찰연구로 진행됐다.

램시마, 레미케이드, 휴미라를 투여받는 환자들의 혈중약물농도 모니터링(TDM)을 통해 약물동력학 및 약물에 대한 항체 결과에 따라 12개월 간의 치료 데이터를 분석해 환자의 최초무반응(PNR, Primary Non-Response), 반응손실(LOR, Loss of Response), 부작용(ADR, Adverse Drug Reaction)을 조사했다.

12~14주차에 PNR은 램시마 치료군에서 21%, 레미케이드 치료군 21%, 휴미라 치료군 26%를 보였으며, 54주차 관해율은 각각 40%, 40%, 34%를 나타냈다. 

54주차의 면역원성은 렘시마 26%, 레미케이드 28%, 휴미라 11%에서 발생했고 3년에는 각각 42%, 38%, 23%로 상승했다.

니콜라스 케네디 박사는 "염증성 장질환 환자에서 TNF-알파억제제 효과를 최적화하고, 치료 실패를 예방하기 위한 배경이 마련됐다"며 "환자의 혜택을 최대화하고 비용 효과적인 치료전략으로 발전시키는 중요한 연구가 될 것으로 믿는다"고 말했다. 

셀트리온 관계자는 "합리적인 가격의 램시마를 통해 환자 개인에 최적화된 맞춤 치료 기회를 제공함으로써 치료 효과와 만족도를 높이고, 질 높은 의료 서비스가 제공될 수 있기를 기대한다"고 전했다. 

 

이와 함께 이번 학회에서는 염증성 장 질환 환자를 대상으로 레미케이드에서 바이오시밀러 플릭사비로 전환 한 후 6개월 동안 크론병 및 궤양성대장염 질병활성, 면역원성, 안전성을 전향적으로 평가한 연구가 공개됐다. 

연구 결과, 레미케이드를 플릭사비로 교체 투여했을 때 효과와 안전성이 유지됐으며 이는 곧 약물 전환이 가능함을 시사했다.

이번 연구는 독일 에를랑겐 대학 병원에서 총 119명의 환자를 대상으로 진행됐으며 환자 평균 연령은 41세, 레미케이드 요법의 평균 시간은 132.4주였다. 

플릭사비로 교체 투여한 후 크론병 질병활성의 중앙값 변화는 8주째 1(범위 0.0-2.0), 16주째 0(-0.8-1.8), 24주째 1(0.0-2.0)로 나타났다. 궤양성대장염 증상지수의 중앙값 변화는 8주째 0(-1.0-0.0), 16주째 0(-1.0-0.0), 24째주 0(-1.0-0.0)이었다. 플릭사비 교체로 임상적 질병활성에 영향이 없다는 뜻이다. 
 
또한 전체적으로 9명의 환자가 약물에 대한 항체(ADA)를 형성했으며 2명은 지속적인 반응, 2명은 일시적인 반응을 보였다. 18명의 환자가 플릭사비 치료를 중단하거나 추적관찰을 중단했다. 
      
연구에서는 "실제 치료 환경에서 염증성 잘 질환 환자를 레미케이드에서 플릭사비로 전환해도 6개월간 임상적 질병활성에 영향을 주지 않으며, 증가된 면역원성 또는 안전성 신호와 관련이 없음을 보여준다"고 말했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서의 플릭사비의 매출이 증가추세에 있다"며 "이 같은 연구결과는 시장 점유율을 끌어올리는데 힘을 실어줄 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

관련기사

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지