[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 

엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 

엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 

완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법을 받은 FRα 양성 난소암 환자 453명을 대상으로 진행한 확증 임상3상 MIRASOL 연구가 기반이 됐다. 

연구에 참여한 환자들은 엘라히어 투여군과 파클리탁셀, 페길화 리포솜 독소루비신, 토포테칸 등 연구자가 선택한 화학요법군에 1:1 무작위 배정돼 치료받았다. 

1차 목표점은 연구자가 평가한 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS), 객관적 반응률(ORR) 등이었다. 

앞서 엘라히어는 FORWARD I 연구에서 PFS를 입증하는 데 실패했다. 하지만 SORAYA 연구를 통해 ORR과 반응지속기간(DoR)을 입증, FDA로부터 신속승인을 받았다. 신속 승인의 조건은 FPS 입증이었다. 

PFS 입증을 위해 진행된 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어군의 OS 중앙값은 16.5개월로, 화학요법군 12.7개월 대비 사망 위험을 33% 낮추는 것으로 나타났다(95% CI 0.50~0.88; P=0.0046).

아울러 PFS 중앙값은 엘라히어군이 5.6개월, 화학요법군이 4개월로 집계, 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다(95% CI 0.52~0.81; P<0.0001).

ORR은 엘라히어군이 42%, 화학요법군이 16%였다(P<0.0001). 반응을 보인 엘라히어군 중 완전반응은 5%, 부분반응은 37%였다.

엘라히어군의 54%는 이상반응으로 인해 약물투여 지연이 발생했고, 34%에서는 용량을 감량했다. 또 9% 환자는 폐렴, 시야 흐림, 말초신경병증 등의 이상반응으로 인해 치료를 중단했다.