[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤존슨의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 허가했다.

존슨앤존슨은 FDA가 폐동맥고혈압의 다중 경로를 표적하는 최초 단일제형 복합제로 옵신비를 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.

옵신비는 마시텐탄과 타다라필을 한 알에 결합한 최초 폐동맥고혈압 복합제다. 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄(제품명 옵서미트)은 2013년 폐동맥고혈압 치료제 허가받았다. 타다라필(제품명 애드서카)은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 승인됐다. 

옵신비는 치료 경험이 없거나 마시텐탄 또는 타다라필 등으로 치료받았던 폐동맥고혈압 환자 치료에 사용하도록 적응증을 받았다.

이번 허가 근거는 A DUE 임상3상으로, 세계보건기구(WHO) 기능등급 I~III단계 폐동맥고혈압 환자에게 적용된다. 

A DUE 임상3상은 WHO 기능등급 II 또는 III단계에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 187명을 대상으로 했다. 

1차 목표점으로 설정한 16주 후 폐혈관 저항(PVR) 변화를 확인한 결과, 옵신비는 마시텐탄 또는 타다라필 단독요법 대비 PVR을 각 29%와 28% 더 감소시켰다. 

폐동맥고혈압 환자와 관련 동반질환이 있는 환자는 먹어야 하는 알약들에 대한 부담이 있는 만큼, 옵신비는 환자들의 치료 순응도를 높일 것으로 기대를 모은다. 예로, 타다라필 40mg을 복용하기 위해서는 타다라필 20mg 2개를 먹어야 하지만, 옵신비는 한 알에 두 가지 성분을 모두 담았다는 장점이 있다. 

A DUE 임상3상에 참여한 미국 UT 사우스웨스턴 메디컬센터 Kelly Chin 교수는 "일반적으로 폐동맥고혈압 초기 치료 시 마시텐탄과 타다라필을 함께 투약한다"며 "두 가지 성분을 한 알에 담은 약제가 임상에 도입되면서 가이드라인과 진료현장 간 격차를 좁히고 환자에게 초기 병용치료 및 신속한 증량을 해 환자 친화적인 치료접근을 할 수 있게 됐다. 환자를 치료하는 의료진에게 좋은 소식"이라고 밝혔다. 

한편 FDA는 옵신비 제품 라벨에 배아·태아 독성 위험에 관한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입하도록 했다. 여성 환자는 마시텐탄 포함 약제에 관한 위험성 평가·완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.