[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 업계가 임상에서 고배를 마시면서 고전한 가운데 기술수출이 재차 주목받고 있다. 글로벌 임상에 도전하기에는 아직까지 자금력이 부족한 우리나라 업계 환경 안에서는 기술수출을 통해 기반을 다져 세계 무대에 도전해야 한다는 자성도 나온다. '임상실패' 리스크 컸던 K-바이오 의약품 상용화의 마지막 단계인 임상 3상은 일반적으로 약 3000억원에 육박하는 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 후보물질 단계부터 임상 3상까지 개발을 이어온 것도 중요하지만, 이 단계에서 가장 많은 비용이 필요한 만큼
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 악재가 겹치면서 신약개발 리스크를 실감했던 제약바이오 업계가 내년 증권시장에서 도약을 노린다. 굵직한 제약바이오 기업이 올해 말부터 내년까지 IPO(기업공개)가 집중될 것으로 전망되기 때문이다. 특히 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약의 품목허가를 따낸 SK바이오팜 등 대형 신약개발 기업을 비롯해 마이크로바이옴, 인공지능 등 신규기술 기반 기업들이 IPO를 앞두고 있어 제약바이오산업 활성화가 기대된다. 올해 말 브릿지바이오-내년 초 SK바이오팜 기대 우선 NRDO(No Research Dev
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정을 취소하고, R&D 정부 지원금 환수 및 대통령표창 취소 절차를 진행한다.보건복지부는 15일 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 인보사케이주 개발 공적을 토대로 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소를 의결했다.또, 복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 진행하고 있다.복지부에 따르면, 인보사에 대한 품목허가 취소에 따라 인보사 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인보사 사태의 후속 대책을 보건복지부가 총괄해 맡아야 한다는 주장이 종합국정감사장에서 제기됐다.사태 발생 6개월이 지난 시점에서 식품의약품안전처가 환자 후속조치 등의 해결을 제대로 못하고 있다는 이유에서다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 21일 복지위 종합국감에서 이같이 지적했다.윤 의원은 "인보사 사태의 피해 환자들을 제대로 챙기고 3100여명에 대한 후속조치를 식약처와 코오롱이 제대로 하지 못하고 있다"며 "환자 등록도 마무리 안됐고 6개월 동안 검사를 받은 환자는 단 2명에 불과하다고 식약처 스스
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사케이주 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형제약기업에 등록돼 있는 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 혁신형제약기업으로 인증받은 제약사는 총 45개로 그 중 코오롱생명과학이 포함돼 있는 것으로 나타났다.인증기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것.정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형제약기업으로 인증해 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △
[메디칼업저버 양영구 기자] 상장폐지 위기에 몰렸던 코오롱티슈진이 한숨 돌렸다. 인보사 사태로 상장폐지 심의 대상에 지정됐던 코오롱티슈진이 개선 기간을 부여받았기 때문이다. 코오롱티슈진은 한국거래소 코스닥시장본부 코스닥시장위원회 회의 결과, 개선 기간 12개월 부여하기로 심의·의결했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 일단 상장이 유지된다. 다만 개선 기간 종료일인 2020년 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역 등 서류를 제출해야 한다. 이어 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 다시 코스닥시장위원회를 열
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인보사 사태로 추락한 허가심사 업무 신뢰를 회복하기 위해 해결책으로 내놨던 '전문성 강화'와 '인력확충' 가운데 허가심사 인력 보강 문제가 일부 해결될 것으로 보인다. 10일 식약처출입기자단 취재 결과, 식약처출입기자단 취재 결과, 공무직 심사관 87명을 추가하는 내용을 포함한 예산편성안이 마무리 돼 국회에 안건이 상정된 상태다. 국회 통과 절차가 남아있기는 하지만 기획재정부가 6개월 기준으로 87명의 공무직 심사관에 대한 예산을 편성한 만큼 이변이 없는 한 국회 통과가 유력한 상황이다
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 김민수 기자] 국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다. 이날 오후에는 증인 및 참고인에 대한 신문이 이어졌다.올해 3월 발생한 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학 측에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석했다. 이에 맞서 법무법인 오캄스 엄태섭 변호사가 인보사 투약 환자들을 대표로 증인으로 출석해 환자들의 입장을 대변했다. 엄태섭 변호사가 환자들을 대표해 모두발언을 하던 중 "코오롱생명과학이 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 사태를 두고 환자와 업체 측이 맞붙었다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사의 주요 세포주가 바뀌었다는 사실을 알고서도 코오롱생명과학이 인보사 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다고 주장했다. 엄 변호사는 "코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었을뿐 임상 과정에서 문제가 없었기 때문에 괜찮다고 이야기 한다"며 "임상시험이 '뽑기'도 아니고 임상시험 결과 아직 괜찮으니 계속 투여해도 괜찮다는 것인지 이해되지 않는다"
[메디칼업저버 김민수 기자] 7일 서울 여의도 국회에서 식품의약품안전처에 대한 보건복지위원회의 국정감사가 열렸다.발사르탄, 인보사 사태, 엘러간 인공유방 보형물, 라니티딘 발암물질 검출 등 의약품 관련 사건이 연달아 발생하면서 이의경 식약처장에 대한 의원들의 질의가 쏟아졌다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성했던 비아플러스 경영에 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 바른미래당 장정숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다. 장 의원에 따르면 이의경 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되며 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다.이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다. 장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 STR(단편일렬반복, Short Tandem Repeat) 검사법의 필요성을 이미 알고 있었다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 7일 열린 식약처 국정감사에서 식약처가 2010년 12월 발간한 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'에서 STR 검사법을 언급하고 있다고 주장했다. STR 검사법은 인보사 사태의 핵심인 2액 세포가 신장세포인지 여부를 확인하는 검사법으로 알려져 있다. 정 의원에 따르면 식약처의 가이드라인에는 '세포은행으로 제조