식약처 허가심사 인력난 해소될까?내년 87명 충원
식약처 허가심사 인력난 해소될까?내년 87명 충원
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.11 06:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의약품·의료기기 허가심사 인력 예산 확보

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인보사 사태로 추락한 허가심사 업무 신뢰를 회복하기 위해 해결책으로 내놨던 '전문성 강화'와 '인력확충' 가운데 허가심사 인력 보강 문제가 일부 해결될 것으로 보인다. 

10일 식약처출입기자단 취재 결과,  

식약처출입기자단 취재 결과, 공무직 심사관 87명을 추가하는 내용을 포함한 예산편성안이 마무리 돼 국회에 안건이 상정된 상태다. 

국회 통과 절차가 남아있기는 하지만 기획재정부가 6개월 기준으로 87명의 공무직 심사관에 대한 예산을 편성한 만큼 이변이 없는 한 국회 통과가 유력한 상황이다. 

식약처 허가심사 인력난은 지속적으로 제기됐던 문제다. 

특히 심사 인력 부족에 의한 병목현상은 임상시험 승인 및 신약 허가심사 기간 연장으로 이어져 이를 해결해 달라는 제약업계의 요구가 있어왔다.

실제 해외 규제기관과 비교해서도 식약처 심사 인력은 적은 편이다. 

식약처에 따르면 1개 의약품을 심사하는데 미국 40~45명, 일본 15~20명, 캐나다 10명의 인력이 투입되는 반면 우리나라는 5명이 담당한다.    

이 같은 문제는 식약처 국정감사에서도 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 김상희 의원은 "해외 규제기관도 서류심사를 통해 의약품을 허가해 준다"며 "하지만 FDA는 1개 품목 심사를 위해 10개 분야로 나눠 40여 명 전문가가 참여하는데 식약처는 3개분야에 심사인력은 5~6명에 그친다. 같은 수준으로 볼 수 있겠냐"고 지적했다. 

이처럼 심사인력 증원의 필요성이 공감대를 얻어 심사관 충원이 이뤄지게 됐다.  
 
식약처 관계자는 "정부안으로 의약품, 의료기기 분야 심사관 87명을 늘리는 것으로 예산편성이 되어 국회에 올라간 상태"라며 "의사 인력을 충원하는 것을 포함한 것으로 전체 심사인력의 증가로 심사업무의 전문성이 높아지길 기대한다"고 말했다. 

이와 함께 허가심사 역량 강화를 위해서는 선진국형 공동심사를 확대하고 맞춤형 직무교육을 실시할 계획이다. 

앞서 식품의약품안전평가원 이동희 원장은 "최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 품목은 특별심사팀을 운영하고, 교차검증을 통해 미비한 점이 있는지 살펴볼 계획"이며 "맞춤형 직무교육을 실시하고 외부 전문가도 지속적으로 활용할 계획라고 밝힌 바 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.