식약처, STR 검사 필요성 알고 있었다?
식약처, STR 검사 필요성 알고 있었다?
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.10.07 09:31
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2010년 가이드라인서 STR 검사법 소개...정춘숙 의원 "인보사 사태 방지할 수 있었다"
ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.
국회 보건복지위 정춘숙 의원ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 STR(단편일렬반복, Short Tandem Repeat) 검사법의 필요성을 이미 알고 있었다는 주장이 나왔다. 

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 7일 열린 식약처 국정감사에서 식약처가 2010년 12월 발간한 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'에서 STR 검사법을 언급하고 있다고 주장했다. 

STR 검사법은 인보사 사태의 핵심인 2액 세포가 신장세포인지 여부를 확인하는 검사법으로 알려져 있다. 

정 의원에 따르면 식약처의 가이드라인에는 '세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다', '사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다'고 적시돼 있다(가이드라인 PP.11~12).

하지만 식약처는 인보사 관련 중간조사 결과 발표 당시 "STR 검사를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다"며 재발방지 대책 일환으로 STR 검사를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차검증해 세포 동일성을 확인할 계획이라고 밝힌 바 있다. 

식약처가 이에 대한 필요성을 알고 있었던 만큼 인보사 사태를 미연에 방지할 수 있었다는 게 정 의원의 지적이다. 

정 의원은 "인보사 사태는 충격 만큼 많은 과제를 안겼다"며 "식약처가 이미 마련한 가이드라인을 세심하게 적용하고 관련 업체에 적극 홍보했다면 인보사 사태를 미연에 방지할 수 있었다"고 지적했다. 



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