[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 지난 24일부터 온라인으로 개최된 '2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)'에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다.APLAR는 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19(COVID-19)의 때문에 온라인상
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 유행으로 중국 시장 진출에 비상이 걸렸던 국내 제약사들이 다시금 기지개를 펴고 있다.최근 중국이 사실상 코로나19 종식을 선언하면서 GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔 등 시장 진출을 준비해왔던 국내 제약사들이 공략에 속도를 내고 있다. 성장세 빠르지만...발 구르던 국내사국내 제약기업이 중국 진출에 주력하는 데는 현지 시장이 갖는 잠재력 때문이다.세계보건기구(WHO)에 따르면 중국 제약시장은 2025년까지 연평균 20% 성장률을 유지할 것으로 전망된다. 이는 전 세계에서 가장
[메디칼업저버 신형주 기자] 염증성 장 질환(IBD)을 치료하기 위한 치료 패러다임이 TNF-α 억제제에서 항인테그린 제제인 킨텔레스로 변화될 전망이다.한국다케다제약은 12일 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 강남센터 원장)은 염증성 장 질환 치료 환경의 한계점과 치료 체계의 아쉬움을 나타냈다.김 회장은 "궤양성 대장염이나 크론병 환자들은 결핵, 기회감염 등에 취약해 이런 감염 위험은 환자의 장기적인 치료를
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 바이오의약품 시장에서 국산 시밀러 제품이 연착륙하고 있다. 절대 액수를 놓고 보면 오리지네이터와 시밀러 제품 간 매출 격차는 여전하다.하지만 오리지네이터의 실적은 줄어드는 반면, 국산 시밀러 제품들은 해를 거듭할수록 증가하는 추세다. 규모 커지는 바이오의약품 시장...바이오시밀러 견인국산 바이오시밀러 제품들이 출시되면서 시장 규모도 덩달아 커지고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트라스트주맙, 인플릭시맙, 리툭시맙 등 주요 바이오의약품 시장 규모는 커지고 있다. 트라스트주맙 시장을 보면 시밀러가
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온이 지난해 매출 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 19일 2019년 잠정실적을 공시했다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 1285억원으로 집계됐다. 이는 전년 기록한 9821억원보다 14.9% 증가한 액수다. 셀트리온의 매출 1조원 돌파는 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC가 유럽에서 판매승인되면서 공급이 개시된 게 큰 역할을 했다. 이와 함께 항암제 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마가 미국에서 출시되며 제품 공급이 확대됐고, 자회사인 셀트리온제약의 매출이 늘면서 매출이 증가했다. 이와 함께 영업이익
셀트리온은 지난달 21일 스페인 바로셀로나에서 성료된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마® (Remsima®)의 시판 후 연구(PMS) 통합 안전성 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 특히 이번 발표는 UEGW에 제출된 포스터 2,080개 중 학회 우수 포스터인 상위 12 포스터(Poster of Excellence)에 선정되어 전세계 의료계에서 학술적 가치를 인정받았다.UEGW에서 발표한 바에 따르면 유럽과 한국에서 수집된 3건의 시판 후 대규모 연구 데이터를 후향적으로 분석한 결과, real world에서 2,800여명의 크론병 또
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마(성분 트라스트주맙)의 브라질 출시를 알린 셀트리온헬스케어가 혈액암 치료제 트룩시마(성분 리툭시맙)의 미국 출시를 알렸다. 셀트리온헬스케어는 11일 트룩시마를 출시하고 북미 유통 파트너사인 테바를 통해 판매할 예정이라고 밝혔다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 유통 네트워크를 갖춘 기업으로 혈액암 치료제 벤데카의 유통 채널을 활용해 트룩시마를 더 빠르고 안정적으로 시장에 공급한다는 방침이다. 회사에 따르면 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다.셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽았다.또한 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CM
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 1
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 바이오의약품 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 글로벌 시장 확대 소식을 전하고 있다. 셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라사트주맙)' 시판허가를 획득, 북미시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표한 바 있어 셀트리온은 허쥬마의 시장 진입에 기대를 거는 모습이다. 회사 측에 따르면, 캐나다
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품 수출액이 5조원을 돌파하면서 역대 최고치를 기록했다. 이와 함께 의약품 생산실적은 전년 보다 3.7% 증가한 약 21조원으로 나타났으며, 가장 많은 의약품을 생산한 회사로 한미약품이, 가장 많이 생산된 의약품으로 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'가 꼽혔다. 29일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 수출액이 5조 1431억원(46억 7311만달러)으로 전년 4조 6025억원(40억 7126만달러) 대비 14.8% 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이며, 이 가운데 바이
[메디칼업저버 양영구 기자] "적응증 외삽(Extrapolation)의 정당성을 확보했다."셀트리온 램시마의 염증성 장질환(IBD) 적응증 외삽의 근거를 확보하기 위해 진행된 임상 3상 PLANETCD 연구를 주도한 국내 연구진의 평가다. 이번 연구를 이끈 삼성서울병원 김영호 교수(소화기내과, 총책임연구자)와 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과, 제1저자)는 최근 열린 셀트리온제약 미디어좌담회에 참가, 연구 결과와 의미를 소개했다. 그동안 바이오시밀러는 적응증 외삽을 두고 논란이 끊이지 않았다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지네
[메디칼업저버 이현주 기자] 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제제인 램시마SC가 미국식품의약국(FDA) 임상 신청을 완료했다. FDA는 당초 1상과 2상, 3상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 EMA 허가를 위해 기제출 된 임상데이터를 바탕으로 논의 끝에 3상만 진행키로 최종 합의했다. 셀트리온은 FDA의 임상 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인염증성장질환(IBD:inflammatory bowel disease)환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을
[메디칼업저버 이현주 기자] 서울대병원에서 사용하는 면역항암제 3종의 연간 원내약 규모가 약 70억원에 이르는 것으로 추정됐다. 단일품목으로 원내 사용 규모가 큰 항암제는 허셉틴(성분 트라스트주맙)이었고, 최근 임상실패로 이슈가 된 라트루보(성분 올라라투맙)도 6억원치 사용 예정이어서 눈길을 끌었다. 서울대병원은 25일 2200억원 규모의 원내 의약품 입찰을 진행했다. 입찰 리스트에 따르면, 면역항암제 옵디보(성분 니볼루맙)2종의 사용규모는 보험금액 기준 44억 6000만원으로 추산됐다. 또다른 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙
최근 '자가면역질환에서 생물학적 제제 치료'를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 좌장은 가톨릭의대 박성환 교수, 한양의대 유대현 교수, 인하의대 박원 교수, 성균관의대 차훈석 교수였으며 연세의대 천재희 교수, 아주의대 김현아 교수, 아주의대 서창희 교수, 전남의대 김태종 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다. 좌장 박성환 가톨릭의대 교수 / 서울성모병원 류마티스내과유대현 한양의대 교수 / 한양대병원 류마티스내과박원 인하의대 교수 / 인하대병원 류마티스내과차훈석 성균관의대 교수 / 삼성서울병원 류마티
[메디칼업저버 이현주 기자] 화이자가 한국 바이오시밀러에 울고 웃었다. 화이자는 실적발표를 통해 미국 시장에서 램시마(미국명 인플렉트라·성분 인플릭시맵)의 4분기 매출은 전년 동기 보다 58% 증가한 7000만달러(약 783억원) 매출을 올렸다고 밝혔다. 연간 실적은 2억 5900만달러(약 2896억원)으로 전년 1억 1800만달러(약 1319억원) 보다 무려 119% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 화이자가 2016년 12월부터 미국 시장에서 독점판매 하고 있다. 출시 첫 해 400만달러(약 45억
[메디칼업저버 이현주 기자] 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3총사로 유럽 시장을 공략 중인 셀트리온이 글로벌 유통망 구축과 직접판매 계획을 세웠다. 또한 올 상반기 안에 중국에도 합작법인을 세우는 등 중국 시장 진출 목표도 내놨다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 진행된 미디어간담회를 통해 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다. 서 회장은 “글로벌 톱 바이오제약기업으로 성장하기 위해 항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 양 날개로 삼아 1400조원 규모에 이르는 세계 제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이오시밀러의 성장세에 따라 오리지네이터의 미국 내 처방액이 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 인플릭시맙 시장은 오리지네이터와 2종의 바이오시밀러가 각축전을 벌이고 있다. 다만 오리지네이터인 존슨앤드존슨의 레미케이트는 바이오시밀러의 시장 출시 이후 영향력이 감소하고 있다. 인플렉시맙 시장에 도전한 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마는 올해 10월 미국 내에서 3440만 달러(WAC/도매취득비용 기준)가 처방되며 작년 10월 대비 139.1% 증가했다. 삼성바이오에피스의 렌플렉시스도 500만 달