[메디칼업저버 이현주 기자] 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제제인 램시마SC가 미국식품의약국(FDA) 임상 신청을 완료했다. 

FDA는 당초 1상과 2상, 3상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 EMA 허가를 위해 기제출 된 임상데이터를 바탕으로 논의 끝에 3상만 진행키로 최종 합의했다. 

셀트리온은 FDA의 임상 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인염증성장질환(IBD:inflammatory bowel disease)환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 

램시마SC는 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석하고 있다.

특히,인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 약 23조원의 매출을 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

향후 램시마SC가 미국 출시되면 염증성장질환(IBD)적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며“투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 특허 출원이 완료됐다. 이로써 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.