램시마IV-SC, IBD 환자에서 유효성·안전성 유사
램시마IV-SC, IBD 환자에서 유효성·안전성 유사
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.22 15:27
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셀트리온, 유럽장질환학회서 임상 결과 발표
치료 편의성 갖춰 글로벌 블록버스터 가능성 제시

[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.

이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 

그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

Oral Session을 통해 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 Stefan Schreiber 교수는 "이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성이 유사하다는 것을 확인했다"며 "램시마SC는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 성분인데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 램시마IV 처방 환자 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 함께 발표했다. 

이번 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안의 리얼 월드 데이터를 분석한 것으로, 회사는 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여준 것이라고 설명했다.

특히 이번 셀트리온의 PMS 발표는 올 해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(Poster of Excellence – 학회 우수 포스터)에 선정됐다. 

이번 연구는 크론병 1800여명, 궤양성 대장염 1000여명 등 총 2800여명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석한 결과로, 주요 이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사했다. 

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR)와 이번 UEGW에서 발표한 임상 결과로 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다"면서 "램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼, 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.


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